临床研究的过程管理.PDF

临床研究的过程管理 陆 麒 2018年11月24 日 好的开始，成功的一半  Good beg inning is ha lf done.  Good beg inning 伦理审查  Another ha lf 过程管理 过程管理的定义 （Definit ion of PM）  伦理委员会自初始审查后开始，一直到研究结束期间过 程监督和管理。 Initial Continuing Final review review report Amendment SAE Violation/Deviation Site Visit Suspension or Early Termination 过程管理的关键点  修正案的审查  跟踪审查报告  不依从/违背方案的审查  终止试验的审查  现场访查  受试者申诉  结题审查  严重不良事件的审查/SUSAR 过程管理的关键点  修正案的审查  跟踪审查报告  不依从/违背方案的审查  终止试验的审查  现场访查  受试者申诉  结题审查  严重不良事件的审查/SUSAR Why? What? How?  为什么要做过程审查和监察？ Why should the EC do the continuing review and monitoring protocol implementation?  审查监察什么？ What to do for the cont inuing rev iew and monitoring?  如何进行？ How to do it? 国际国内法规要求 (Regulat ion Requirement)  国内：  GCP 《药物临床试验质量管理规范》2003年 • 第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。 在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发 生严重不 良事件，应及时向伦理委员会报告。 • 第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委 员会和药品监督管理部门，并阐明理由。 • 第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和 国家食品药品监督管理局，并述明理由。 国际国内法规要求 (Regulat ion Requirement)  国内：  《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010年 • 第七章 伦理审查后的跟踪审查 （第三十八条——第四十五条 ） • 修正案审查 • 年度/定期跟踪审查 • 严重不良事件的审查 • 不依从/违背方案的审查 • 提前终止试验的审查 • 结题审查 　 国际国内法规要求 (Regulat ion Requirement)  国际：  《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》C IOMS，2002 （CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects ） • The ethical review committee should conduct further reviews