质量风险评估档案.doc

质 量 风 险 评 估 档 案 （2018 年） 2018质量风险评估计划表 评审目的：依据上年度我公司的运营状况，通过前瞻或回顾的方式制对药 品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。降低质量风险危 害，规避药品经营风险，预防质量事故。 评审依据：《药品经营质量管理规范》及相关质量管理制度等。 评审标准：前瞻性质量管理风险分析表。 评审内容：对于药品在经营过程中引起质量风险关键影响因素，包括组 织机构、人员配置、计算机系统、质量体系和经营全过程（采购、收货、 验收、储存、养护、销售）。 评审方法：通过前瞻或回顾的方式结合风险等级评定标准，对药品流通 过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 评审时间：2018年01月 评审人员： 组长：质量负责人 组 员：质量部、采购部负责人、财务部负责人、营运部负责人、信息 部负责人、人行部负责人。 评审实施：采购部负责人、财务部负责人、营运部负责人、信息部负责人、 人行部负责人参与风险识别、评估、沟通、控制；质量管理员参与风险识 别、评估、沟通、控制，负责对评审过程及评审报告的编制；质量部负责 人负责风险识别、评估、沟通、控制的审核，负责风险分析的方案和报 告的审核；质量负责人负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风 险识别、评估、沟通、控制批准，负责风险分析的方案和报告的批准。 申请人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 质量风险评估方案 一、 评审目的： 依据上年度我公司的运营状况，通过前瞻或回顾的方式对药品流通过程 中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。降低质量风险危害，规避药品 经营风险，预防质量事故。 二、 评审背景： 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通 和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药 品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过 运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，进行风险预 防措施，达到降低质量风险级别，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实 施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有 效。 三、 评审依据： 《药品经营质量管理规范》及相关质量管理制度等。 四、 评审标准： 前瞻性质量管理风险分析表。（详见附件） 五、 评审内容： 对于药品在经营过程中引起质量风险关键影响因素，包括组织机构、人 员配置、计算机系统、质量体系和经营全过程（采购、收货、验收、储存、 养护、销售）。 六、 评审方法： 通过前瞻或回顾的方式结合风险等级评定标准，对药品流通过程中的质 量风险进行评估、控制、沟通和审核。 七、 评审时间：2018年01月 八、 评审人员： 组长：质量负责人 组 员：质量部、采购部负责人、财务部负责人、营运部负责人、信息部负 责人、人行部负责人。 九、 评审实施： 采购部负责人、财务部负责人、营运部负责人、信息部负责人、人行部 负责人参与风险识别、评估、沟通、控制；质量管理员参与风险识別、评估、 沟通、控制，负责对评审过程及评审报告的编制；质量部负责人负责风险识 别、评估、沟通、控制的审核，负责风险分析的方案和报告的审核；质量负 责人负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、 控制批准，负责风险分析的方案和报告的批准。 十.风险识别： 针对公司药品经营质量管理的情况，对照新版GSP要求，对公司现有存 在风险疑问或问题的潜在根源进行评估。对于药品在经营过程中，引起质量 风险关键影响因素，包括组织机构、人员配置、计算机系统、质量体系评审 和经营过程：收货、验收、储存与养护、销售等共查找风险点，质量部对近 一年来的门店质量检查、药监日常检查、专项检查及质量内审等存在问题列 出风险点。 药品风险分类：人为因素，可导致经营质量问题，数据批量错误，劣药 混进流通渠道，属可控风险。可预知风险指在质量方针、质量目标执行情况 检查；质量管理体系内部审核；药品监督管理部门、药品质量召回等检查中 发现的可能引起质量体系运营偏差的风险。不可预知风险，只有在发生质量 事故或质量投诉时才得以显现，质量部接到事故通知或投诉后应查清原因， 找出产生事故或投诉的风险环节、风险点。 十一、风险评价： 风险评价将定性的方法估计风险与给定的标准比较；确定风险严重性， 根据严重程度，确定风险的可识别性，低风险是可接受的不必釆取风险干预 措施，日常检查就能发现，中等风险是合理风险的通过实施风险控制措施， 风险降低达到可接受水平，内审排查才能发现，高风险是不可接受风险是导 致的伤害严重性，必须采取干预措施，以规避风险，风险不易发现或危害已 经爆发后必须专项检查才能发现。 风险小组人员对风险点进行分析，针对风险点会产生原因及产