阿奇霉素有关物质分析方法对色谱填料的要求.pdf

［色谱分离专栏］ 阿奇霉素有关物质分析方法对色谱填料的要求 宋兰坤，刘咏梅 沃特世科技 （上海）有限公司 目前2005版中国药典对阿奇霉素相关物质的测定采用薄 以下是沃特世 （W a ters® ）公司实验室根据欧洲药典的 层色谱法 （TLC ），对含量的测定是采用微生物检定法，方法 HPLC方法分析阿奇霉素相关杂质所得到的色谱图 （阿奇霉素 的专属性不好。USP 以及欧洲药典现行分析方法是采用液相色 以及15种杂质完全分离）： 谱法。 色谱条件： 色谱柱： XBridgeTM C18 4.6mm ×250, 5 µm 同时国家药监局对于阿奇霉素两种注射液有关物质 溶剂A 磷酸氢二钠缓冲溶液，pH=8.9 检查项进行 了修订 【请参考 “关于修订阿奇霉素氯化钠 溶剂B MeOH 注射液和阿奇霉素葡萄糖注射液药 品标准有关事宜的公