盐酸伐昔洛韦片说明书-广东百科制药有限公司.DOCVIP

核准日期： 修改日期： 盐酸伐昔洛韦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸伐昔洛韦片 　 英文名称： Valaciclovir Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Faxiluowei Pian 【成份】本品主要成份为盐酸伐昔洛韦。 化学名称： L-缬氨酸-2-[（6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9H-嘌呤-9-基）甲氧基]乙基酯盐酸盐。 化学结构式： ·HCl 分子式：C13H20N6O4·HCl 分子量：360.80【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜后显白色或类白色。 【适应症】用于治疗水痘带状疱疹病毒及I型、II型单纯疱疹病毒感染，包括初发和复发的生殖器疱疹病毒感染。本品可用于阿昔洛韦的所有适应症。【规格】（1）0.15g （2）0.3g 【用法用量】口服，一次0.3g，一日2次，饭前空腹服用。带状疱疹连续服药10天。单纯疱疹连续服药7天。 【不良反应】常见不良反应为恶心、头痛、头晕、腹痛、痛经、关节痛及抑郁。 其他不良反应有： 全身：面部水肿、高血压、心动过速； 过敏：血管性水肿、呼吸困难、瘙痒症、皮疹、风疹； 中枢神经：攻击性行为、激动、昏迷、脑病、意识模糊、癫狂、精神异常、幻听和幻视； 眼睛：视觉异常； 肝胆：肝酶异常、肝炎； 肾脏：肌酐增加、肾脏衰竭； 血液：血小板减少、贫血； 皮肤：多形性红斑、光敏性皮疹。 【禁忌】对本品及阿昔洛韦过敏者禁用。 【注意事项】1.对更昔洛韦过敏者也可能对本品过敏。2.脱水或已有肝、肾功能不全者慎用。肾功能不全者在接受本品治疗时，需根据肌酐清除率来校正剂量。3.严重免疫功能缺陷者长期或多次应用本品治疗后可能引起单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒对本品耐药。如单纯疱疹患者应用本品后皮损不见改善者应测试单纯疱疹病毒对本品的敏感性。4.随访检查：由于生殖器疱疹患者大多易患子宫颈癌，因此患者至少应一年检查一次，以早期发现。5.一旦疱疹症状与体征出现，应尽早给药。尚没有带状疱疹出现后24小时应用本品有效的资料。尚没有生殖器疱疹在症状和体征出现72小时后应用本品有效的资料，或复发出现症状和体征24小时后应用本品有效的资料。6.服药期间应给予患者充分的水，防止阿昔洛韦在肾小管内沉淀。7.一次血液透析可使阿昔洛韦的血药浓度减低60%，因此血液透析后应补给一次剂量。8.生殖器复发性疱疹感染以间歇短程疗法给药有效。由于动物实验曾发现本品对生育的影响及致突变作用，因此口服剂量与疗程不应超过推荐标准。生殖器复发性疱疹的长程疗法也不应超过6个月。9.本品对单纯疱疹病毒的潜伏感染和复发无明显疗效，不能根除病毒。 10．尚没有本品对播散性带状疱疹和伴有免疫损伤的带状疱疹有效性的资料。 11．本品并不能治愈生殖器疱疹，没有资料可以评价本品是否可以防止生殖器疱疹传染给其他人，因为生殖器疱疹是一个性传染性疾病，病人应避免性接触。 【孕妇及哺乳期妇女用药】阿昔洛韦能通过胎盘，孕妇用药需权衡利弊。阿昔洛韦在乳汁中的浓度为血药浓度的0.6～4.1倍，哺乳期妇女应慎用。 【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 【老年用药】尚不明确。 【药物相互作用】 1.与齐多夫定（Zidovudine）合用可引起肾毒性，表现为深度昏睡和疲劳。2.与丙磺舒竞争性抑制有机酸分泌，合用丙磺舒可使阿昔洛韦的排泄减慢，半衰期延长，体内药物蓄积。 【药物过量】应防止过量应用，当超过肾小管内液体溶解能力（2.5mg/ml）时，阿昔洛韦会沉积在肾小管内。如出现急性肾功能衰竭和无尿时，进行血液透析直到肾功能恢复对病人是有益的。 【药理毒理】 1．药理 伐昔洛韦是阿昔洛韦的L-缬氨酸酯。本品口服后被迅速吸收并在体内很快转化为阿昔洛韦，其抗病毒作用为母体阿昔洛韦所发挥，阿昔洛韦进入疱疹感染细胞之后，与脱氧核苷竞争病毒胸腺嘧啶激酶或细胞激酶，药物被磷酸化成活化型无环鸟苷三磷酸酯，作为病毒复制的底物与脱氧鸟嘌呤三磷酸酯竞争病毒DNA多聚酶，从而抑制了病毒DNA合成，显示抗病毒作用。本品体内的抗病毒活性优于阿昔洛韦，对单纯性疱疹病毒I型和II型的治疗指数分别比阿昔洛韦高42.91%和30.13%。对水痘带状疱疹病毒也有很高的疗效，对哺乳动物宿主细胞的毒性很低。 2．毒理 盐酸伐昔洛韦大鼠和小鼠灌胃给药的半数致死量（LD50）分别为4.4g/kg和1.51g/kg。由于本品在体内很快转化为阿昔洛韦，其代谢物在体内没有蓄积现象。在不同阶段的长期毒性试验中，本品与阿昔洛韦具有相同的安全性。【药代动力学】本品口服后迅速吸收转化为阿昔洛韦，口服100mg-1000mg的伐昔洛韦后，阿昔洛