基因工程药物之干扰素的制备流程课件.pptVIP

（5）相对分子量测定 还原型SDS，加样量不地域微克，同时用已知相对分子量的蛋白标准系列做对照，以迁移率为横坐标，相对分子量的对数为纵坐标作图，计算相对分子量。与理论值比较，误差不得高于10%。 （6）残余外源性DNA含量测定 用放射性核素或生物素探针法测定，每剂量中残余外源性DNA应低于100pg。 （7）残余血清IgG含量测定 在应用抗体亲和层析法作为纯化方法时必须进行此项检定。 （8）残余抗生素活性测定 半成品中不应有抗生素活性存在。 （9）紫外光谱扫描 检查半成品的光谱吸收值，最大吸收值应在280±2纳米。 （10）肽图测定 用CNBr裂解法，测定结果应符合干扰素的结构，且批与批之间应一致。 （11）等电点测定 等电聚焦电泳。 （12）除菌半成品应做干扰素效价测定、无菌试验和热源质试验。 成品检定 （1）物理性状 冻干品白色或微黄色疏松体，加入注射水后不得含有肉眼可见不溶物。 （2）鉴别试验 应用ELISA或中和试验检定。 （3）水分测定 用卡氏法，应低于3%。 （4）无菌试验 同半成品。 （5）热原质试验 同半成品检定。 （6）干扰素效价测定 同半成品检定，效价不应低于标示量。 （