会议通知-中国食品药品检定研究院.PDF

第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班 会议通知 全国各药物安评中心及相关研究机构： 中国GLP 法规正式颁布实施已有十载有余，GLP 规范性和药物安 全性评价技术都有了长足的进步，许多 GLP 中心的安全性评价水平已 与国际接轨。但同时看到，我国大多数的 GLP 研究机构的历史沿革较 短、专题负责人（SD ）经验的缺乏，与高水平的GLP 研究机构相比存 在明显差距。再者，目前我国几乎所有的安全性评价机构都进入高速 发展期，人员队伍和规模都不断地扩大，新 SD 的成长、成熟需要一 个交流发展的平台。 新的 GLP 法规正在网上征求意见，预计 2017 年会颁布实施。新 法规从机构负责人职责、专题负责人职责、多场所试验、计算机化采 集系统、电子数据管理、能力验证等多方面都做了新的调整，这也从 法规政策上对 SD 试验设计和实施的规范性方面提出了新的要求。 中国药学会药物安全评价研究专业委员会于2015 年、2016 年分 别举办了第一届和第二届 SD 高级培训班，分别以专题研讨和案例分 析的形式把国内最高水平专题负责人的药物安全性评价实践经验在 培训班上进行了分享，并进行了热烈的讨论，取得了非常好的提高 SD 水平的培训效果。培训班后，很多参会 SD 还反馈了举办下一届培 训班的渴求，并且对下一届培训班培训内容、培训形式等提出了很好 的建议。 1 因此，为进一步促进药物安评专题负责人水平的提高，从而带动 我国药物安全性评价整体能力的提高，中国药学会药物安全评价研究 专业委员会计划于 2017 年 8 月将在黑龙江省哈尔滨市召开 “第三届 药物非临床安全性评价 SD 高级培训班”。 本次培训班仍将采用讲课和互动交流方式，邀请国内药物非临床 安全性评价领域的权威专家和一线 SD，结合自己承担完成过的专题 案例分析试验设计、数据统计、结果分析等要点进行解析。并且根据 上两次培训班的成功经验和一些反馈的意见，分配时间进行现场和分 组两种形式进行充分讨论，解决大家在实践中遇到的切实需要解决的 问题，从而达到全面提高SD 技术水平的目的。 本次培训班计划内容如下： 1. 药物安全性评价中动物种属、剂量设计和指标选择思考（案例 分析药物对生殖毒性与一般毒性试验等的影响） 2. 毒代动力学（TK ）数据与药物毒性关系分析（案例分析药物对 生殖毒性与一般毒性试验等的影响） 3. 毒性试验 NOAEL 的确定（案例分析生殖毒性、一般毒性试验的 NOAEL 确定要素） 4. 病理检查负责人与专题负责人就结论沟通要点，临床观察、临 检数据与组织病理学检查（案例分析） 5. 儿科用药安全性评价的试验设计与结果讨论（案例分析） 6. 创新药物非临床研究讨论关注浅析 2 本届研讨会由中国药学会药物安全评价研究专业委员会主办, 中 国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心承办，黑龙江中医 药大学药物安全性评价中心协办。 一、会议安排： 1、会议时间：2017 年 8 月 2 、报到地点：黑龙江省哈尔滨市 3、会议地点：待定 二、会议费用： 会议费：1200 元/人； 费用包括会务费、资料费、授课费、培训证书等费用。请交费后 将汇款凭证、交费人信息发送邮件至会议联系人，以便核对查询。收 到注册费后 1 周内发送 email 确认，如未收到确认邮件，请电话问询。 由于不能现场使用 pose 机刷公务卡，请尽量提前汇款。 发票领取：1 ）会前交费者，发票现场领取；2 ）现场交费者，由 于中国药学会现场无法开具发票，将于会议结束后 10 个工作日内开 具发票并邮寄。3)如需增值税专票，汇款时注明并提供附件 2 信息。 银行汇款信息 开户名 中国药学会 开户银行 中国银行总行营业部