3.一级质控表（试验部分）.docVIP

药物临床试验一级质控（试验） 项目基本信息 项目名称： 本中心是否为牵头单位：□是；□否； 项目分期：□Ⅰ期；□Ⅱ期；□Ⅲ期；□Ⅳ期；□其他：；负责科室： 主要研究者： ；联系方式： ；本项目总例数： 例；中心数： ； 本中心伦理批件号及伦理通过时间： ；启动时间： 申办方： 联系人： ；联系方式： 质控文件 研究者文件夹 备注情况： 知情同意书 份 备注情况： 原始资料/CRF 备注情况： 目前试验进度 筛选病例数： 例；随机病例数： 例；完成病例数： 例；脱落病例数： 例； 第 次质控 序号 检查项目 检查结果 发现的问题 备注 是 否 NA 1 知情同意书审查（100%检查） 1.1 知情同意书的签署是否在受试者接受试验任何步骤之前 1.2 所有筛选的受试者是否完整签署知情同意书 1.3 知情同意过程是否符合GCP要求，并记录于原始病历中 1.4 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书是否符合GCP规定 1.5 新修订的知情同意书在获得伦理批准后，是否对仍在试验中的受试者进行了再次知情同意的过程，并完整签署新版知情同意书 2 伦理审查 2.1 CFDA、组长单位及本中心伦理批件 2.2 研究方案、知情同意书等重要文件的修改是否获伦理书面批准 2.3 有关研究药物安全性方面的信息更新是否及时通知伦理、研究者及相关人员 2.4 违背试验方案的情况是否向伦理报告 3 中心文件夹审查 3.1 试验方案及修正案（PI签字、申办方盖章原件） 3.2 启动会培训记录完整（签到表、培训资料、启动报告） 3.3 评分者量表一致性培训记录 3.4 研究者简历（签名日期）和证书 3.5 研究者签名样张及分工授权表完整 3.6 受试者筛选/入选登记表是否完整 3.7 受试者的签认代码表是否完整 3.8 其他研究中心发生的SAE和SUSAR、以及报告伦理委员会的回执是否完整存档 4 试验用药物管理审查 4.1 试验药物运货单或交接单是否双方签字日期 4.2 试验药品（含对照药）是否有质检报告 4.3 试验药品（含对照药）是否在有效期 4.4 保存条件是否符合要求，其温度和湿度记录是否及时、规范 4.5 是否根据研究者的遗嘱或处方量发放药物 4.6 是否及时记录药物的发放和回收 4.7 是否对归还的药物进行清点核对，如有出入，是否记录在案 4.8 是否有试验药物的退还和销毁证明 5 严重不良事件（100%检查） 5.1 SAE是否按相应SOP得到及时恰当的处理和治疗 5.2 SAE的记录是否准确完整 5.3 是否对SAE进行随访 5.4 SAE是否及时按规定报告（SAE原件及报告证据存档） 6 病例检查（抽查） 6.1 研究者对否充分了解及熟悉试验方案 6.2 入组病例符合入排标准 6.3 试验药物的给药方法是否遵循方案规定 6.4 研究者是否按方案要求进行每次方式检查 6.5 研究者在受试者的化验单及其它检查单上有签名及日期 6.6 对异常的实验室或其它检查结果判断有无临床意义，如有临床意义在病历记录中是否有相应记录 6.7 CRF填写是否及时、完整、规范、准确 6.8 任何改动是否符合GCP要求 6.9 CRF上数据是否可溯源 6.10 所有不良事件在原始病历和CRF上均有完整记录，并予以随访 6.11 所有合并用药均详细地记录于原始病历和CRF上 6.12 受试者中途退出或失访等情况，是否尽可能完成退出访视，以及在原始病历中有清楚说明 7 整改落实情况 7.1 对一级质控发现的问题是否整改落实 7.2 对监查员提出的问题是否整改落实 7.3 对稽查员提出的问题是否整改落实 7.4 对视察员提出的问题是否整改落实 原始数据核对（SDV） 重点关注问题 1、 入选与排除标准： 2、 合并用药的填写： 3、 CRF与原始病历核对及溯源： 4、 SAE随访 是否发现问题：□否 □是 详细记录 *检查记录可附页，但需注明检查项目的序号 质控人员签字： 日期： 针对质控所发现问题所落实的整改报告 是否有尚未落实整改的问题：□否 □是 详细记录 该问题是否违背GCP原则：□否 □是 主要研究者签字： 时间：