中药配方颗粒,修改版.pptVIP

999 中药配方颗粒 中药配方颗粒 简介 在省去传统中药服用前的煎煮过程的同时，可以保持中药饮片的药效、效能，并且在制取过程中采取现代指纹图谱等先进技术，使中药真正做到安全、高效、方便、可控。 1、产生背景 2、原料来源 3、生产质控 4、单煎合煎 5、产品信息  * * “中药配方颗粒”的问世，是中药汤剂改革和中药现代化发展的产物。 999 中药配方颗粒 目录 999 中药配方颗粒 产生背景—中医药是中华民族的瑰宝 第一章 中华民族五千年文明史，中医药文化贯穿了整个过程。 美国FDA对中医药的评价：“具有独特理论的医学科学。” 产生背景—保证中药汤剂的因素分析 第一章 （ 1 ）不 论有没有整体观的指导， 中药的作用一般都主要是通过对全身的影响来实现， 这是中药本身的固有特性。 （ 2 ） 中药的非针对性作用并不能说明它比西药的 针对性作用更有优势。在很多时候，我们其实更需要针对性作用。 （ 3 ）中药 的副作用的确比西药的小，但西药的副作用是明确的并且具有最终可控性 传统中药“饮片入药，临用煎汤”的不足： 不具有溯源性 （给医生和患者带来的风险越来越大） 小规模性 （制约了中药规模化的发展） 饮片的不保真性 （导致了饮片的质量下降） 使用的不方便性 （使许多愿意接受中医药治疗的患者望而却步，已成为限制中医水平的发挥） 产生背景—保证中药汤剂的因素分析 第一章 解决目标：--单味中药配方颗粒应运而生 “中药配方颗粒”的问世是中药汤剂改革和中药现代化的必然趋势 单味中药配方颗粒是在传统中医理论指导下，用符合炮制规范的传统中药饮片为原料，经现代制药技术模拟家庭水煎煮提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装等过程精制而成的纯中药产品系列。 配方颗粒的产品特点： 原料来源—配方颗粒定义＆特点 第二章 全成分 标准化 客观化 方便性 适用性 原料来源—GAP基地建设情况 第二章 公司在四川雅安建立了 鱼腥草、麦冬、红花、 附子、川牛膝、人参6个中药材生产地 （其中鱼腥草、麦冬、附子、红花通过SFDA组织的中药材GAP认证）。 通过从源头控制药材 来源，确保中药材 真实、安全、稳定、有效。 与安徽广印堂制药有限公司 共建药材种植基地14个， 种植面积超过4万亩，其中二十多个品种 通过杭州万泰认证有限公司GAP认证。 生产质控—生产工艺 第三章 按用药部位：根、根茎、花、叶、全草、种子、果实、动物、矿物类 按所含化学成份：糖类、甾萜类、黄酮类、生物碱、甙类 按照物化特性：挥发油类及其它脂溶性和水溶性成份 药物各有特性，在不同的生产环节上具体问题具体分析 含有挥发油成份的药材提取 根及根茎类药材的提取 花叶草类药材的提取 动物类、矿物类药材的提取 需特殊处理药材的工艺研究 生产质控—含有挥发性成分的药材的提取 第三章 有效成分受热易挥发品种对含有挥发油含量的品种采用双提法提取（以薄荷为例），以水蒸气蒸馏法提取挥发油（β-环糊精包结）、水提法提取其他成分， 合二为一制得成品，从而最大限度的保留了传统饮片的挥发油成分。 成分 999大黄配方颗粒（mg/g）大黄饮片（mg/g） 大黄酚 3.52 3.34 大黄酸 9.41 9.55 大黄素 3.12 3.03 有效成分受热不稳定品种生大黄→泻下力强→直接打粉， 酒制大黄→泻下力较弱，活血作用较好，适用于瘀血证。→水提取 HPLC法比较生大黄饮片与999生大黄配方颗粒有效成分蒽醌的含量，结果如下[1] : 生产质控—按照药物不同特性采取不同生产工艺 第三章 药物类别 药物特点 生产工艺 动物类药物 质地坚实，有效成分不易溶出 正交设计实验方法优化生产工艺参数，增加煎煮时间及提取次数，煎煮液减压浓缩，提高溶出度，干法制粒 胶类药物 易粘锅，或粘附其它药物影响药物成分的煎出 同上 矿物类药物 主要成分为一些微量元素，含量少，溶解度小 水煎煮的方法，煎煮过程中搅拌动态提取，煎煮液减压浓缩，喷雾干燥，干法制粒 特殊/贵细药物 如三七粉等传统用药习惯为打粉 依据传统用药习惯要求，采用超细粉碎，超细粉法干法制粒 有毒中药品种 煎煮不当有毒副作用 严格以传统煎剂作为标准煎剂 有安全