医用耗材采购两票制备案材料明细.PDFVIP

医用耗材采购 “两票制”备案材料明细 一、医用耗材生产或科工贸一体化的集团型企业设立的 仅销售本企业 （集团）医用耗材的全资或控股经营企业应向 省食品药品监督管理局提供哪些备案材料？ 1、生产经营企业相关资质证明。包括营业执照、医疗 器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证、国家 企业信用信息公示系统等； 2、医用耗材生产经营产品目录； 3、法人授权委托书(法人授权具体办理 “两票制”备案 人员）； 4、备案企业情况说明 （包含该经营企业是本企业或集 团在全国范围内设立的唯一一家销售子公司，且仅销售本企 业或集团生产的医用耗材等内容）； 5、承诺书原件 （格式见附件）。 二、进口医用耗材国内总代理企业应向省食品药品监督 管理局提供哪些备案材料？ 1、医用耗材经营企业相关资质证明。包括营业执照、 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、进口医疗器械 注册证、进口医疗器械产品目录表 （自拟）等； 2、直接与国外医用耗材厂商订立进口医用耗材国内销 售代理协议； 3、国内注册代理人授权书 （由国内注册代理人授权*品 牌*类耗材在全国范围内唯一总代理，包括授权的有效期 限）； 4、海关通关证