牛丽颖-河北中医学院.DOCVIP

工作单位项目公示结果情况表 项目名称 中药配方颗粒质量控制与品质评价研究 提名单位、提名等级 河北中医学院、提名一等奖 项目简介 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用，是对传统中药饮片的补充。2001年中药配方颗粒被正式纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒的优势在于保持了原有中药饮片的性味，既能满足中医辨证论治的要求，传承中药汤剂的特色，同时又具有不需煎煮、直接冲服、疗效肯定、安全可控、携带方便等优点。由于中药配方颗粒基础研究不足，国家也尚无统一的质量标准，所以难以从根本上保证临床用药一致性。 本项目选择临床常用的中药配方颗粒为研究对象，采用现代分析方法和高内涵细胞分析技术，系统地从质量控制、等效性、有效性及安全性等层面开展深入的研究。 1.创建了基于量值传递规律的中药配方颗粒整体质量控制方法：以来源于道地产区及主产区的续断等12种代表中药为研究对象，采用液-质联用技术、超高效液相色谱等先进分析手段，研究了药材--标准汤剂--配方颗粒量值传递规律，建立了中药配方颗粒多指标、多成分、多层次、多方法相结合的中药配方颗粒整体质量控制标准。 2.创建了基于汤剂基本属性的中药配方颗粒薄层色谱鉴别方法：以连翘等150种常用配方颗粒为研究对象，建立中药配方颗粒专属的薄层色谱鉴别方法。在150种配方颗粒中，对历版《中国药典》中原药材均无薄层鉴别的品种，在配方颗粒中新创建薄层色谱鉴别方法的品种有30种。 3.建立了基于物质基础的中药配方颗粒与汤剂等效性评价方法：以常用的单味中药续断等为研究对象，通过中药饮片、水煎剂、配方颗粒的特征图谱（指纹图谱）匹配对比分析，从物质基础的角度阐明了配方颗粒与汤剂的等效性。 4.建立了基于高内涵分析技术的中药配方颗粒安全有效性评价方法：选用续断等12种常用中药配方颗粒，利用体外培养LO2细胞和HepG2细胞，采用高内涵细胞分析技术，探索中药配方颗粒有效性和安全性评价方法。经验证，该方法适合中药配方颗粒品质评价。 本项目制定的150多种中药配方颗粒质量标准, 应用于神威药业集团中药配方颗粒的质量控制，产生了显著的经济效益；发表论文30篇；出版《中药配方颗粒质量研究》专著1部；该成果的落地实施，促进了我省中药配方颗粒的标准化和规范化，提高我省中药行业的技术创新能力。 推广应用及经济社会效益情况： 本项目制定了150多种中药配方颗粒质量标准，已转化为神威药业集团有限公司中药配方颗粒产品的企业内控标准，为神威药业集团创造了显著的经济效益；发表学术论文30篇、出版《中药配方颗粒质量研究》论著1部，为中药配方颗粒质量控制和标准研究提供一定参考，产生了明显的社会效益。 代表性论文、专著目录 （一）代表性论文 1、田伟,甄亚钦,王鑫国,姜国志,牛丽颖. HPLC法同时测定薄荷配方颗粒中3种成分[J].中成药,2016,(12):2602-2605. 2、田伟,甄亚钦,曹文丽,陈钟,牛丽颖.高效液相色谱串联质谱同时测定柴胡配方颗粒中柴胡皂苷a、b1、b2、c的含量[J].中国药学杂志,2016,(23):2068-2071. 3、任艳青,田宇柔,牛丽颖,王鑫国. 黄芩配方颗粒调控HepG2细胞增殖与凋亡的机制[J]. 北京中医药大学学报,2016,(10):844-849. 4、田宇柔,麻景梅,王鑫国,李军山,牛丽颖.一测多评法同时测定山茱萸配方颗粒中5种成分[J].中成药,2017,(09):1845-1849. 5、董秋菊,王鑫国,牛丽颖,冯薇.五子衍宗方制剂-药材谱峰匹配指纹图谱研究[J].中草药,2017,(03):1153-1157. 6、高乐,田宇柔,王鑫国,牛丽颖. HPLC同时测定续断配方颗粒中4种成分的含量[J].中药材,2017,(04):884-886. 7、田伟,甄亚钦,范帅帅,窦玉红,陈钟,牛丽颖.高效液相色谱法同时测定车前子配方颗粒中京尼平甘酸、咖啡酸、毛蕊花糖苷和异毛蕊花糖苷的含量[J].中国药学杂志,2018,53(2):140-144. （二）专著： 中药配方颗粒质量研究，主编/牛丽颖，科学出版社，2017年9月 主要知识产权证明目录 主要完成人情况表 排名 姓名 技术职称 工作单位 贡献 曾获奖情况 1 牛丽颖 教授 河北中医学院 作为项目的负责人，主要完成了项目的设计、方案的确定、实验过程的指导、课题总结等工作。 2004年、2005年、2007年、2009年、2014年、2015年获河北省科技进步二、三等奖。 2 麻景梅 实验师 河北中医学院 主要负责质量标准研究，组织协调及实验安排，总结等工作。 2017年获河北教学成果三等奖 3 甄亚钦 实验师