《仿制药生物等效性试验指导原则》.pdf

药食审发第 1124004 号文 2 0 0 6 年 11 月 2 4 日 尊敬的各省市县医药卫生主管部门领导 厚生劳动省医药品食品卫生管理局管理科科长 签发 有关仿制药生物等效性试验等指导原则的一系列制订与修订事宜 在药品申报时、对于所应交付的仿制药生物等效性试验资料要求，曾在 1997 年 12 月 22 日医药审发第487 号文“仿制药生物等效性试验指导原则”、2000 年 2 月 14 日医药审发 第 64 号文“含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则”、2000 年 2 月 14 日医 药审发第 67 号文“ 口服固体制剂更改处方后生物等效性试验指导原则”、2001 年 5 月 31 日 医药审发第786 号文“仿制药生物等效性试验等一系列指导原则的修订事宜（即增补版）”及 2003 年 7 月 7 日药食审发第0707001 号文“局部皮肤用药的仿制药生物等效性试验指导原 则”等一系列文件中公布出来。此次对以上各指导原则再次进行了修订，详见附件-1、2 、3 和 4。其中所附事项，请各相关单位敬请留意并遵照执行。 序 1．此次变更的指导原则 (1) 仿制药生物等效性试验指导原则 (2) 含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则 (3) 口服固体制剂更改处方后生物等效性试验指导原则 (4) 局部皮肤用药的仿制药生物等效性试验指导原则 2．以上各指导原则的执行时间 自2006 年 11 月 24 日起执行。但原指导原则仍可并行使用至2007 年 11 月 24 日。 1 附件-1 《仿制药生物等效性试验指导原则》 目 录 第1章 序言 第2章 专业用语 第3章 试验部分 A．口服普通制剂与肠溶制剂 I. 参比制剂与仿制制剂 II. 生物等效性试验 1．试验方法 1 ）试验计划 2 ）试验例数 3 ）受试者 4 ）给药条件 a. 给药量 b. 给药方法 ① 单次给药 ② 多次给药 5 ）测定 a. 体液采集 b. 采集次数与时间 c. 检测组分 d．分析方法 6 ）停止给药时间 2．评价方法 1 ）等效性评价指标 2 ）生物学同等性判定范围 3 ）统计学分析 4 ）同等性判定 III. 药力学试验 IV. 临床试验 2 V. 溶出度试验 1．试验次数 2．试验时间 3．试验条件 1 ）酸性药物制剂 2 ）中性或碱性药物制剂、包衣制剂 3 ）难溶性药物制剂 4 ）肠溶制剂 4．溶出曲线相似性判定 VI. 生物等效性试验结果记录事项 1．试样 2．试验结果 1 ）目的与宗旨 2 ）溶出度试验结