植入性医疗器械实施细则及检查项目.PDFVIP

医疗器械生产企业质量管理体系规范 植入性 疗器械实施细则及检查项目 国家食品药品监督管理局 天津医疗器械质量监督检验中心 宋 铎 Tel : 022- Fax : 022 E-mail: song-duo 入性医疗器械实施细则及检查项目 组成结构 一、通用要求 l 适用于所有医疗器械 二、无菌医疗器械通用要求 l 适用于无菌 入性医疗器械 三、植入性医疗器械专用要求 l 适用于所有 入性医疗器械 入性医疗器械实施细则及检查项目 文本结构 § 第一章 总则 § 第八章 监视和测量 § 第二章 管理职责 § 试验室、出厂检验 § 第三章 资源管理 § 第 章 销售和服务 § 人力资源、基础设施、工作环境 § 代理商或经销商分销记录 § 第四章 文件和记录 § 第十章 不合格品控制 § 可追溯性所要求的记录 § 第十一章 顾客抱怨和不良事件监测 § 第五章设计和开发 § 第十二章 分析和改进 § 植入性医疗器械的设计与制造 § 顾客投诉分析、植入物的取出和分析 § 第六章采购 § 第十三章 附则 § 采购产品的要求 、生物源材料 § 相关术语、不涉及的条款 § 第七章 生产管理 § 附录 § 植入物标记 、包装 、生物源性 § 生产洁净室 （区）设置原则 产品的防护 § 注：黑色为医疗器械通用要求； 蓝色为 入性医疗器械专用要求 入性医疗器械专用要求 § 第一章 总则 （3条） § 第一条～第三条 § 第二章 管理职责 § 第三章 资源管理 （6条4款） § 第七条第2款、第八条、第十条、第二十三条～第二十五条、 第十八条～第二十条第1款 § 第四章 文件和记录 （1条） § 第三十一条 § 第五章设计和开发 （1款） § 第三十四条第2款 § 第六章采购 （2条3款） § 第四十六条、第四十七条、第四十三条第4款、第四十三条 第2款、第3款 入性医疗器械专用要求 § 第七章 生产管理 （5条3款） § 第六十八条～第七十二条、第四十八条第2款、第 六十六条第2款、第六十七条第2款 § 第八章 监视和测量 （2条） § 第七十六条、第八十条 § 第 章 销售和服务 （1条） § 第八十五条 § 第十二章 分析和改进 （2条） § 第 十九条、第一百条 § 第十三章 附则 （1条） § 第一百零二条 第一章 总则 第一条 1、植入性医疗器械实施细则的制定依据 § 根据《医疗器械生产企业质量管理体系规 范》的要求，制定本实施细则。 第二条 § 1．实施细则的适用范围 § 本实施细则适用于第二类和第三类有源 入性医疗 器械和无源医疗器械 入性医疗器械的设计开发、 生产、销售和服务的全过程。但不适用于组织工程 入物。 § ２．植入性医疗器械的定义 § （无源）植入性医疗器械：任何通过外科手段来达 到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自 然腔口中；或为替代 表皮