二类医疗器械经营备案与检查培训讲义.ppt

三、基本要求 （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； （五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备（如需要冷冻的产品应配备特殊冷藏设备）。对只经营常温保存要求的试剂的，可只配置温湿度调节设备（如空调） 三、基本要求 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 四、备案流程及所需材料 一、联系当地市药监局，咨询备案所需资料（每个市具体的资料有差异，需询问当地市药监局）； 二、登录网上办事平台进行二类备案网上申报（如尚未有用户名，咨询当地药监局）； 三、网上打印表格，连同其他所需纸质版材料整理成册报送市药监局。 四、当场备案，网上公示5个工作日，即完成。 备案流程 四、备案流程及所需材料 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照和组织机构代码复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件； 4.质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 　　 （江阴为例） 备案所需材料 四、备案流程及所需材料 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.《医疗器械经营质量管理规范自查表》（发文实施后提交） 7.经办人授权证明； 8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。） 五、现场检查要点 根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条的规定，设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 五、现场检查要点 企业应建立下列质量管理制度，并保证有效实施。 　　（一）质量组织机构； 　　（二）有关部门、组织和人员的质量职责； 　　（三）质量否决的规定； 　　（四）质量管理考核与评估的规定； 　　（五）首营企业和首营品种审核的规定； 　　（六）采购管理； 　　（七）质量验收的管理； 　　（八）仓储保管、养护和出库复核的管理； 　　（九）销售和售后服务的管理； 　　（十）有关记录、凭证和档案的管理； 　　（十一）医疗器械追溯性规定； 　　（十二）质量信息的管理； 　　（十三）不合格品管理规定； 　　（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定； 　　（十五）医疗器械召回规定； 　　（十六）卫生和人员健康状况的管理； 　　（十七）重要仪器设备管理； 　　（十八）计量器具管理； 　　（十九）质量方面的教育、培训及考核的规定等。 五、现场检查要点 企业应建立下列适用的质量管理记录，并有措施保证其内容的真实性和完整性。 　　（一）首营企业/首营品种审核记录； 　　（二）购进记录； 　　（二）验收记录； 　　（三）在库养护、检查记录； 　　（四）出库、运输、销售记录； 　　（五）质量查询、投诉、抽查情况记录； 　　（六）退货记录； 　　（七）不合格品处置相关记录； 　　（八）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； 　　（九）计量器具使用、检定记录； 　　（十）质量事故调查处理记录； 　　（十一）不良事件调查、报告记录； 　　（十二）医疗器械召回记录； 　　（十三）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 五、现场检查要点 企业应建立下列适用的质量管理档案（包括第二十条规定的记录归档档案，相关档案也可合并建立），并有措施保证其内容的真实性和完整性。 　　（一）员工健康检查档案； 　　（二）员工培训档案； 　　（三）销售人员和销售委托书档案； 　　（四）供货方质量相关档案； 　　（五）进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案； 　　（六）用户相关档案； 　　（七）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； 　　（八）计量器具管理档案； 　　（九）不良事件监测/召回及报告相关档案； 　　（十）其他质量相关档案。 五、现场检查要点 1、备案材料真实性核查 2、医疗器械分区陈列情况 3、医疗器械供货方资质及票据留存情况 4、各种记录建立情况 5、各种医疗器械质量管理制度和程序建立情况 组织机构代码证（生产、经营） 营业执照（生产、经营） 医疗器械经营许可证（备案凭证） 医疗器械生产许可证（备案凭证） 产品注册证（备案凭证） 五、现场检查要点 五、现场检查要点 销售人员身份证