医学实验室质量管理与认可指南 魏昊.pdfVIP

第 1 页 第一章　　实验室认可概论 第一节　　合格评定与实验室认可 的发展 一、合格评定的发展 根据 国际贸易发展 的要求 ，在 年代 ，关 贸总协定（ ）决定在世界范 围内拟定 《贸 易技术壁垒协议 协定 ），旨在通过消 除国际间技术 贸易壁垒 ，加快世界贸 易的发展 。 年 ， 正式成立了标准和认证工作组 ，着手起草 《贸易技术壁垒协议》。经过 年 年 的谈判后 ，该协议于 年 月正式签署 ，并于 年 月 日生 效 。 年 版本 的 协定规定了技术法规、标准和认证制度 。 后改组为世界贸易组织 （ 所使用的 年版本 的 协定将 “认证制度”一词更改为 “合格评定制度” ，并在定义 中将其 内涵扩展为 “证 明符合技术法规和标准而进行的第一方 自我声 明、 第二方验收、第三方认证 以及认可活动 ”，且规定了 “合格评定程序 ”，将其明确定义为 ：任何 用于直接或 间接确定满足技术法规或标准要求 的程序 。合格评定程序包括 了：抽样 、检测和检 查程序；符合性评价、证实和保证程序；注册、认可和批准程序，以及上述程序的综合运用。 根据 “关贸总协定 ”的要求 ，为 了使各 国认证制度逐步走 向以国际标准为依据 的国际认证 制度，国际标准化组织 （ ）于 年成立 了认证委 员会 。随着认证制度逐渐 向合格评 定制 度 的发展 ， 年该委员会更名为合格评定委员会 （简称 。随着 国际标准化组 织 的改革 ， 年该委员会又更名为合格评定发展委员会 （简称仍是 近年来 ，随着质量认证工作不 断 向深度和广度发展 ，在合格评 定领域逐渐形成 了产 品认 证、质量管理体系认证、实验室和检查机构认可 以及认证人员注册等几大体系 。 合格评 定活动是消 除 国际贸 易壁垒 的重要手段 ， 日益受到 国际和各 国的重视 ，在 国际标 准化及 国际经济合作和 国际贸易中发挥着越来越重要 的作用 。 二、实验室认可 的产生和发展 实验室认可体系产生于 世 纪 年代末 ，当时，作为英联邦成员之一的澳大利亚 由于 缺 乏一致 的检测标准和手段 ，在第二次世 界大 战 中不 能为英军提供军火 。为此 ，在二 战后他 们便着手建立一致 的检测体系 。 年 ，澳 大利 亚建立 了世 界上第 一个 国家实验 室认 可体 系 ，并成立 了认可机构 澳大利亚 国家检测机构协会 （ ，从此拉开了实验室认可的 序 幕 。 世 纪 年代英 国建立 了实验室认可机构 ，从而 带动 了欧洲各 国实验室认可机构 的 建立 。 年代 ，美国、新西兰和法 国等 国家开始开展实验室认可活动 。 年代 ，实验室认可 发展到东南亚，新加坡 、马来西亚等国家建立了实验室认可机构 。 年代 ，更多的发展 中国 家 （包括我国）也加入了实验室认可行列。 第 2 页 随着 国际贸 易的快速发展 ，为满足其 需求 ，各经济体 实验室认可机构 间的合作也蓬勃发 展起来 。至 世 纪 年代 ，已经形成了在 国际实验室认可合作组织 （ ）下 的 ，以亚太 实 验室认可合作组织（ 、欧洲实验室认可合作组织 （ 、美洲认可合作组织（ ）和 南部非洲认可发展区 （ ）等 区域组织组成 的国际实验室认可体系 ，并着重于推行 国际实 验室认可机构间相互承认 的工作 。 中国实验室 国家认