现代生物药工艺学.docxVIP

第一章 绪论 一、生物药物的定义 生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其他代谢产物， 综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。 四、生物药物的分类 （一）、按照药物的化学本质和化学特性分类 1、氨基酸类药物及其衍生物 2、多肽和蛋白质类药物 3、酶类药物 4、核酸及其降解物和衍生物 5、多糖类药物 6、脂类药物 7、维生素 （二）、按原料来源分类 1、人体组织来源的生物药物 2、动物组织来源的生物药物 3、微生物来源的生物药物 4、植物来源的生物药物 5、海洋生物来源的生物药物 （三）、按功能用途分类 1、治疗药物 2、预防药物 3、诊断药物 4、其他用途 五、我国生物药物面临的问题，如何解决？ 新药物研发周期长，研发费用高昂，成功率低，上市后专利有效期短，商业化压力大等。　创新和变革 第二章 生物药物的质量管理和控制 一、生物药物质量检验的程序与方法 1、取样 2、鉴别 3、检查 4、含量测定 5、写出检验报告 二、药物的ADME的定义 药物在体内的整个过程通常用ADME表示，A表示吸收，即药物在体内的吸收；D表示分布即药物在体内的分布，；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除 三、生物药物常用的定量分析方法 1、酶法 2、电泳法（包括自由界面电泳、区带电泳和高效毛细管电泳） 3、理化测定法 4、生物检定法 四、什么叫基因工程药物？GMP、GLP、GCP的定义？ 1、采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物。 2、GMP—药品生产质量管理规范 GLP—药品非临床研究质量管理规范 GCP—药品临床研究质量管理规范 第三章 抗生素的概述 一、抗生素的定义 抗生素是生物再其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的）、在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。 二、抗生素的分类 1、根据抗生素的生物来源分类 （1）放线菌产生的抗生素 （2）真菌产生的抗生素 （3）细菌产生的抗生素 （4）其他生物（动物、植物、海洋生物等）产生的抗生素 2、根据抗生素的生物合成途径分类 （1）、氨基酸、肽类衍生物 ① 简单的氨基酸衍生物 如环丝氨酸 ② 寡肽抗生素 如青霉素 ③ 多肽类抗生素 如多黏菌素 ④ 多肽大环内酯抗生素 如放线菌素 ⑤ 含嘌呤和嘧啶碱基的抗生素 如曲古霉素 （2）糖类衍生物 ① 糖苷类抗生素 如链霉素 ② 与大环内酯连接的糖苷抗生素 （3）以乙酸、丙酸为单位的衍生物 ① 乙酸衍生物 如四环类抗生素 ② 丙酸衍生物 如红霉素 ③ 多烯和多炔类抗生素 如制酶菌素 3、按化学结构分类 （1） B-内酰胺类抗生素 （2） 氨基糖苷类抗生素 （3） 大环内酯类抗生素 （4） 四环类抗生素 （5） 多肽类抗生素 三、抗生素剂量表示法 （1）指定单位（unit）—主要用于初期的抗生素或新抗生素，这些往往是不纯的制品，不能用活性单位来衡量抗生素的作用强度，只能人为地指定其活性单位。 （2）活性质量—仅以分子结构中活性部分的质量计算，只要用于分子结构清楚、构效关系明确的单一组分的纯净制品，如硫酸阿米卡星，其活性成分为阿米卡星碱，即1mg阿米卡星碱等于1000ug阿米卡星单位。 四、抗生素的应用 医疗上、农业上、畜牧业上、食品保藏中、工业上、科学研究中的应用P(38-39) 第四章 B-内酰胺类抗生素 一、青霉素的发酵生产 1、工艺要点 （1） 生产孢子的制备—将砂土孢子用甘油、葡萄糖和蛋白胨组成的培养基进行斜面培养后，移到大米固体培养基上，与25摄氏度培养7天，孢子成熟后进行真空干燥，低温保存备用 （2）生产种子的制备 （3）发酵生产 2、影响发酵产率的因素及发酵过程控制 （1）基质浓度的影响 （2）前提的影响及控制 （3）pH值的影响及控制 （4）温度的影响及控制 （5）溶氧的在线控制 （6）补料的影响及控制 （7）铁离子的影响及控制 二、青霉素的提取与精制的方法 1、提取与精制—溶剂萃取法：发酵液的过滤与预处理、萃取和精制、结晶 第五章 大环内酯类抗生素 一、可分为哪三类？ 多氧大环内酯、多烯大环内酯、蒽沙大环内酯 二、红霉素的结构 红霉素是由红霉内酯与去氧氨基己糖和红霉糖缩合而成的碱性苷 第六章 四环类抗生素 一、四环素的发酵工艺 1、生产菌种：四环素生产采用合成金霉素的金色链霉菌菌株，通过在特定的培养条件下，控制产生菌的生物合成方向，使其产生95%以上的四环素。 2、种子制备及控制要点 （1）孢子制备—金色链霉菌在保存于繁殖过程中较易发生菌落形态上的变异，虽