养血清脑颗粒治疗偏头痛的临床观察-天士力医药集团股份有限公司.PDF

养血清脑颗粒治疗偏头痛的临床观察 Clinical trial of YangXueQingNaoKeLi in treatment of migraine 卫生部北京医院 解放军总医院 宣武医院 中日友好医院 北京大学第三医院 同仁医院 空军总医院 武警总医院 养血清脑颗粒是由天津天士力制药股份有限公司生产的国家三类新药，批准文号：（96 ）卫药准字 Z—84 号，具有明显的滋阴补血、平肝潜阳、活血通络、解除头晕、制止头痛的作用。2000 年7 月至2001 年2 月由卫生部北京医院、解放军总医院，宣武医院、中日友好医院、北京大学第三医院、同仁医院、空 军总医院、武警总医院等8 所医院神经科进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照，观察了56 对偏头痛患 者的疗效及其不良反应。双盲随机表由北京大学第一医院医学统计室设计和控制，并进行统计分析。 资料和方法 一、一般资料 性别：112 例中男性42 例，女性70 例（其中1 例中断试验，2 例间断服药） 二、入组标准 1、患者志愿参加，在知情同意书签字。 2 、有5 次以上的发作。 3、每次疼痛持续时间4~72 小时。 4 、具有下列之中两个特征： （1）单侧； （2 ）搏动性； （3 ）中或重度； （4 ）因上下楼或类似活动加重。 5、至少具有下列的一项： （1）恶心和/或呕吐； （2 ）畏光和怕声 6 、具有下列条件之一： （1）发作频率3 次/月； （2 ）疼痛程度严重，影响工作学习； （3 ）以往急救药物治疗无效或不良反应严重； 注：以上6 项中任何一项是“否”，就不能入组。 三、排除标准 1 、其他疾病引起头痛 2 、调查者认为患者有急性或难以控制疾病、严重心、肝、肾功能 异常。 3 、孕妇 4 、低血压患者 5 、过敏体质和/或药物过敏史者 6 、患者3 个月内参加了其他药物试验 四、药品和给药方法 1、养血清脑颗粒，4.0 克/包，制成8 粒胶囊。安慰剂制成同样外包装、同样质地的胶囊。由天津天士力制 药股份有限公司提供。 2 、入组时开始服用3 次/天，8 粒/次。连续30 天给药或遵医嘱。 五、研究期间合并给药 尽可能不用其他治疗药物，如镇痛剂、镇静剂、钙离子拮抗剂、麦角胺制剂等；疼痛严重时，允许加用其 他急性治疗药物，将所服用药物的名称、剂量、服用时间、疗效详细记录。 六、疗效评定指标 1、疼痛程度分级法 0 级：不痛。 轻度：头痛，不影响工作及日常生活。 中度：头痛，影响工作及日常生活。 重度：头痛，影响工作及日常生活，并须卧床休息。 2 、量表测定法 数字分级法（NRS ）：0—10 的数字代表不同程度的疼 痛， 0 为无痛，10 为最剧烈的疼痛，让患者自己圈出一个 最能代表疼痛的数字。 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 无痛 剧烈疼痛 13 为轻度，46 为中度，710 为重度。 七、双盲随机设定 1、采用随机排列区组法产生随机表。 2 、根据随机表进行双盲随机平行对照设计方案进行临床验证。 八、统计方法 1、应用SPSS 软件进行统计分析 2 、根据资料性质、特点分别用T 检验（T-TEST ）、秩和检验（RANK-TEST ）及卡方检验（X2- TEST ）和精确概率法（exact probabilities method ）进行统计处理。 结 果 一、临床验证完成情况 随机分组养血清脑颗粒治疗组与安慰剂组各56 例，完成实验治疗组56 例