创建示范药房检查评定标准.DOCVIP

PAGE PAGE 8 梁山县创建药品示范药房检查评定标准 （一）本标准共有检查项目61项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目41项。 （二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 （三）结果评定时，对仅设置药柜（橱）的一级以下医疗机构，带★项目可以不作要求；对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。 （四）检查内容及结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ＜5﹪ 满分100分，85分以上通过现场检查 检查内容 项目 名称 检查内容及要求 满分 得分 考核评分标准 （一） 机构 人员 （25分） 1.1医疗机构按照规定设置药事部门，并负责本单位的药品质量管理工作；不需设置药事部门的医疗机构（包括卫生室、门诊部、诊所），要确定专门质量管理人员，并负责本单位药品质量管理工作。 5 医疗机构未按照规定设置药事部门或确定专门质量管理人员的，扣1-3分。 1.2药事部门和质量管理人员履行质量管理职责，对本单位药品质量有裁决权。 药事部门负责人和药品质量管理人员在职在岗。 5 药事部门和质量管理人员不充分履行质量管理职责的，扣1分；药事部门负责人和药品质量管理人员不能在职在岗的，扣2分。 1.3医疗机构定期（按月或季度）组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。 5 医疗机构未组织有关人员培训的，扣2分；建立培训档案不完整，相关人员法规、业务知识不熟悉的，扣0.5-1分。 1.4医疗机构每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 5 医疗机构每年未组织健康检查，并建立健康档案的，扣2分；直接接触药品人员身体不合格上岗的，扣1分。 1.5医疗机构应于年底前向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。 5 医疗机构未按时提交药品质量管理年度自查报告的，扣5分。 （二） 药品 购进 储存 （35分） 2.1医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构使用的药品按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。医疗机构因临床急需进口少量药品的，按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。 4 医疗机构未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，或其他科室和医务人员自行采购药品的，不得分；使用进口药品不合规的，扣1分。 2.2医疗机构购进药品要查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 4 医疗机构购进药品查验企业资质文件不完整的，扣1-2分；对企业有关文件未按照规定留存的，扣1分。 2.3医疗机构购进药品时索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。 4 医疗机构购进药品时未索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符的，扣1-2分；票据保存期少于3年的，扣0.5分。 2.4医疗机构建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。 4 医疗机构未严格执行进货验收制度，建立真实、完整的药品验收记录的，扣0.5-2分。 （二） 药品 购进 储存 2.5医疗机构建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。 2 医疗机构购进中药饮片不合规的，扣1-2分。 2.6医疗机构有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放符合药品说明书标明的条件。医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应配备相应设备。 4 医疗机构储存药品的场所和设施、设备不符合要求的，扣1-2分；需冷藏的药品不符合温度要求的，扣4分；需阴凉保存的药品不符合温度要求的，扣1分. 2.7医疗机构储存药品，按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。 4 医疗机构储存药品未按规定分库、分区、分垛存放，并实行色标管理的，扣0.5-2分；药品、非药品未分类、分开存放的，扣0.5-1分。 2.8医疗机构制定和执行药品保管、养护管理制度，