天津人民医院伦理审批件.DOCVIP

天津市人民医院 国家药物临床试验机构办公室 文件编号：Y0103-01B02 天津市人民医院医学伦理审查申请表 申请编号： 项目名称 □药物临床试验 □医疗器械临床验证/试用 □研究者发起的项目 专业科室 主要研究者 临床试验批件号/CDE平台备案 注册分类： 试验期别： 我院 参加形式 组长□ 参加□ 独立□ 研究范围 国际□ 国内□ 院内□ 申办方 名称： 经办人： 手机： email： CRO 名称： 经办人： 手机： email： 研究者 姓名： 手机： email： 附：伦理申请相关资料（如适用）： 国家药物临床试验批件； □ 申办方、CRO资质证明及委托书； □ 经办人资质证明及委托书； □ 研究者手册（版本号和日期： ）； □ 临床试验方案（版本号和日期： ）； □ 原始病例（版本号和日期： ）； □ 病例报告表（版本号和日期： ）； □ 知情同意书（版本号和日期： ）； □ 招募广告（版本号和日期： ）； □ 研究人员情况简介； □ 试验药物检验合格证明； □ 对照药品说明书； 医疗器械临床试验须知； 受试产品型式试验报告(仅医疗器械适用) 其它： 申办方/CRO(签名) 日期 主要研究者(签名) 日期 科主任(签名) 日期 伦理委员会建议审查方式： □ 会议审查 □ 快速审查 伦理委员会秘书签名 日期 注：以上文件需准备1份提交伦理会。伦理会后，申办者可在1周后取走伦理会审批件。伦理会批件交申办者1份，交机构办1份。研究者拿到纸质伦理会批件到机构办签署协议后方可启动临床试验。