健脑益血合剂的制剂工艺及质量标准研究-中药学专业论文.docxVIP

原创性声明本人郑重声明：本人所呈交的学位论文，是{!；F导师的指导下独立进 原创性声明 本人郑重声明：本人所呈交的学位论文，是{!；F导师的指导下独立进 行研究所取得的成果。学位论文中凡引用他人已经发表或未发表的成果、 数据、观点等，均已明确注明出处。除文巾已经注明引用的内容外，不 包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究 成果做出重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确方式标明。 本声明的法律责任由本人承担。 论文作者签名：{迹越 日 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解广西中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意 学校保留并向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许论文 被查阅和借阅。本人授权广鹾中医药大学可以将学位论文的全部或部分 内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段 保存、汇编学位论文。 (保密论文在解密后遵守此规定) 论文作者签名：罄d兰篮 导师签名： ，童男 日 期： 速!【。芝Z：立Z 日 期： 2f01f、b、＼ 万方数据 III III I IIII II II I III Il l UI Y281 9088 健脑益血合剂的制剂工艺及质量标准研究 中文摘要 目的：“健脑益血糖浆剂”为临床经验方，因其含糖量较高，剂量大， 服用不方便。鉴于合剂具有药物分散度较大，液体制剂吸收迅速，能快 速地发挥药效，而且其生物利用度较高，服用方便，便于贮存、携带， 并可制成无糖型制剂的特点，基本能满足临床医患需求，可确保该制剂 的综合疗效。因此有必要将健脑益血糖浆剂改进为合剂，通过实验相关 研究，以期为该制剂临床应用提供一定的保障。 方法：根据处方中药物成分的性质及功能主治，采用单因素试验法、 正交试验法及多指标综合评价等方法，研究并确定健脑益血合剂标准化 的制剂工艺及质量标准。 (1)制剂工艺研究：采用单因素试验法对复方中挥发油的提取条件进行 了考察，以得油率为指标，优选出最佳的水蒸气蒸馏工艺参数；运用正 交试验设计，采用传统的加水煎煮提取方式，以马钱苷、绿原酸含量作 为评价指标，对加水量、提取时间、提取次数三个主要考察因素进行了 优选，从而确定了最佳水提工艺，再通过单因素考察法，以滤过、离心、 50％醇沉、60％醇沉、70％醇沉等大生产工艺常用方法为考察因素，马钱 苷和绿原酸含量作为评价指标，研究并确定了其最佳纯化工艺；钩藤单 独采用乙醇回流提取法，运用正交试验设计，以有效成分异钩藤碱的含 量为评价指标，优选出最佳的醇提工艺；最后对成型工艺条件进行了优 选，确定了其附加剂、防腐剂的用量，从而确定了本制剂的制法。 (2)质量标准与初步稳定性研究：采用TLC对制剂中松叶、钩藤、黄 精、忍冬藤进行定性鉴别，确定他们的薄层鉴别方法；采用HPLC对马 钱苷进行定量测定；最后，按质量标准草案规定的项目及方法，进行了 初步稳定性研究。 万方数据 结果：(1)通过工艺筛选，确定了松叶药材的最佳提油工艺：松叶 结果：(1)通过工艺筛选，确定了松叶药材的最佳提油工艺：松叶 加10倍量水，水蒸气蒸馏法提取挥发油4小时，收集所提挥发油，用棕 色量瓶低温储藏，备用。(2)确定了绿原酸、马钱苷最佳提取纯化工艺： 黄精、忍冬藤、小麦、大枣、制何首乌、甘草合并以上所得药液与药渣， 加10倍量的水，煎煮3次，每次1小时，趁热滤过，滤液合并。(3)确 定了钩藤中异钩藤碱的最佳醇提工艺：药材用8倍量的80％乙醇，加热 回流提取0．5小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味。(4)确定了防腐剂、 增溶剂的用量：山梨酸钾的用量为0．2％时能达到良好的防腐效果，聚山 梨酯一80的用量为挥发油的4倍时能将所捉挥发油全部溶解。(5)初步建 立了健脑益瓶合剂的质量标准，方法稳定可靠，可准确地进行定性、定 量测定，能够用于该制剂的质量控制。 结论：本实验根据处方健脑益血合剂的临床功效，提取处方中相应 药物的有效成分群，研究开发成具有储存、携带方便等特点的合剂，研 究表明该制剂的提取工艺、纯化工艺及成型工艺方法简单合理、稳定可 行、操作简便，适合规模化大生产的需要。并进行了本制剂质量标准的 相关研究，薄层鉴别和含量测定方法操作简单、方便快捷、专属性好， 所制定的质量标准稳定、可靠，制剂性质基本稳定。为进一步临床研究 提供疗效确切可靠、质量稳定可控的制剂，奠定了药效学实验基础。 关键词：健脑益血合剂，正交试验，制剂工艺，质量标准 万方数据 Study Study on Preparation Procedure and Quality Standard of 3iannao Yixue Mixture ABSTRACT objective：“Jiannao Yixue syrups”is from clinical ex