中国再生医学国际有限公司全球首个生物工程角膜上角膜供体奇缺.PDF

【集团新闻】 中国再生医学国际有限公司 (香港上市公司 股份代号：8158) 全球首个生物工程角膜上市 角膜供体奇缺时代将被改写 （5 月23 日 北京电）由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工 程角膜 （脱细胞角膜基质。商品名：艾欣瞳）在北京正式启动，这标志着世界上 第一个也是唯一一个完成临床试验的生物工程角膜“艾欣瞳”隆重上市。她的面 世，将极大地缓解我国人体捐献角膜奇缺的临床困境，为我国 400 万乃至全球 6000 万的角膜盲患者带来复明的希望。 我国科学家自主研发的划时代产品 生物工程角膜“艾欣瞳”是由中国再生医学国际有限公司 （以下简称“中国再 生医学” ，连同其附属公司统称“中国再生医学集团”）旗下的深圳艾尼尔角膜工 程有限公司的科学家团队历经10 年时间自主研发并拥有完整自主知识产权的高 科技划时代产品，是再生医学领域的重大突破。“艾欣瞳”于4 月底获得国家食品 药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书，也是中国再生医学集团继组织工程 皮肤“安体肤”参与获得国家科技进步一等奖之后的又一重大自主创新成果，“安 体肤”是国内唯一含活性细胞的组织工程皮肤。 据中国再生医学首席科学家、中国生物医学工程学会第八届组织工程与再生 医学分会侯任主委、国家“863”首席科学家金岩博士介绍，“艾欣瞳”是由异种角 膜经脱细胞特殊工艺多级处理，去除了角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保 留了天然角膜基质胶原蛋白结构，生物相容性好，生物安全性高，能与周围组织 快速整合，并随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复。 1 国内知名眼科专家、北京同仁医院原角膜病科主任邹留河教授认为，“艾欣 瞳”的最大特点是融合性好，产品与人眼自然融为一体。而目前国外一些人工角 膜产品，主要以硅胶等为材料，病人排异反应明显。 愈后效果接近人捐献角膜 从20 10 年开始，由北京同仁医院牵头，四川大学华西医院、武汉协和医院、 河南眼科中心等国内多家知名眼科医院参与了“艾欣瞳”的临床试验。试验结果表 明：总有效率达到 94.44%，愈后效果接近人捐献角膜。据武汉协和医院眼科主 任张明昌介绍，武汉协和医院参加生物工程角膜移植临床试验的47 名患者，全 部取得了理想的治疗效果。术后随访复查显示，生物工程角膜清晰透明，与原来 正常角膜结构高度融合，使用安全有效。 据张明昌教授介绍，该院参与临床试验的1 号患者2010 年患真菌性角膜炎， 右眼球的2/3 被溃疡病灶覆盖，近乎失明。2013 年9 月底，1 号患者复查结果显 示：移植了“艾欣瞳”的右眼视力恢复到0.4，而正常的左眼视力为0.5，双眼看上 去并无差异。“艾欣瞳”的临床效果显著。 艾欣瞳临床试验结束后，部分术后随访结果显示：生物工程角膜透明并形 成与正常角膜相似的结构，使用安全有效。 角膜供体奇缺时代将被改写 中国是全世界盲人最多的国家之一。据世界卫生组织2010 年《视力残疾全 球数据报告》显示：中国共有盲人824.8 万人，占世界盲人总数的18%，早已超 过诸如丹麦、芬兰、挪威等国家的人口数。其中，角膜疾病是最重要的致盲眼病 之一，在发展中国家是继白内障之后的第二大致盲眼病，也是眼球摘除的第一因 素。2006 年《第二次全国残疾人抽样调查统计结果》表明，因角膜病致盲患者 约400 万人，85%的角膜盲源自感染性角膜病，每年新发角膜盲患者约10 万人， 患者在失去光明的同时，生活失去色彩，家庭陷入困境，给社会增加了沉重负担。 2 然而，受传统观念的束缚，我国的角膜供体严重缺乏，这同国外的角膜捐献 形成强烈反差。如仅有 1000 多万人口的斯里兰卡，签字同意死后捐献角膜的人 数已超过500 多万。在美国，正式建立的眼库已有103 所，每年可进行角膜移植 6 万多例。然而在我国，角膜捐献率却不及美国的十分之一，全国每年的捐献仅 仅为3000 余例，加上国外捐献或进口的眼角膜，每年施行的角膜移植手术仅为 4000-5000 例，绝大多数的患者还在黑暗中苦苦等待。很多患者因为不能及时进 行角膜移植而失明，有的甚至被迫摘除眼球，永远失去复明的希望。 “艾欣瞳”的诞生，有望使角膜