人员配备-吉林食品药品安全监测中心.PPT

器械不良事件监测回顾检查工作 国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》 （食药监办械〔2012〕39号） （一）制定本辖区医疗器械不良事件监测工作规划、年度工作计划和工作考核标准、激励机制并监督实施，开展总结表彰工作。 （二）组织对本辖区发生的突发、群发不良事件进行调查和处理，制定突发、群发的医疗器械不良事件处置预案。 （三）组织检查本辖区医疗器械生产经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况。 （四）对本辖区医疗器械不良事件监测技术机构及辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位落实《医疗器械不良事件工作指南（试行）》中有关要求的监督执行情况、特别是机构建设、人员配备、工作制度和工作程序建设和执行情况。 （七）对本辖区医疗器械不良事件监测技术机构及辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位落实《医疗器械不良事件工作指南（试行）》中有关要求的监督执行情况、特别是机构建设、人员配备、工作制度和工作程序建设和执行情况。 前言 医疗器械不良事件监测系统主要实现医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位通过软件平台快速上报医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心（以下简称国家中心）、省级监测中心以及省内专业监测机构通过平台及时获取报告信息并且进行处理。 已有的呈报方法不能满足工作需要 详实可靠的数据是基础 真实可信度（个人理解） “新系统” 国债项目 国家药品不良反应监测体系建设项目 根据国债项目有关要求亟待解决 机构建设：县级检测机构100%完成 哨点：二级以上医疗机构（含二级） 国家局器械 回顾检查 结合器械司、国家中心“回头看” 关于器械不良事件监测工作设想 专人专机 专款专用 机构建设 落实到县 确立哨点 熟练掌控 启用时间：2012年1月1日始，正式启用 http:// 20 分级确立、辐射全省 基层报告单位 （生产企业、经营企业、使用单位、军队医院、计生机构） 地方监测中心 （省级、州市级、县区级） 国家中心 计算机硬件要求 CPU：PIII600以上 内存：1G以上 硬盘：20G以上 分辨率在1024*768或以上 打印机（建议A4激打） 上网设备（ADSL、宽带局域网）。 用户计算机软件要求（实测） 操作系统：Windows me、Windows 2000、Windows XP、Windows 2003、 Vista或Win7 浏览器：MS IE 7.0或以上版本浏览器 支持软件：Office 2003或以上版本 单位名称支持联想输入 也可以通过选择方式：点击【选择】按钮，弹出【单位选择】对话框 生产、经营、使用单位上报的表格 企业、医疗机构 系统自动生成的编码格式比如：在原编码的前面加1表示是可疑报告 预期治疗疾病与作用：可手动联想输入也可通过点击【选择】按钮选择录入。首先点击【选择】按钮，会弹出【选择预期治疗疾病与作用】对话框， 不良事件情况部分 医疗器械产品 事件初步处理情况（必填） 首次关联性评价 自动生成，不可修改 暂存功能 如果报告填写到一半时，可以点击【暂存】按钮，把报告暂存下来，以防丢失，系统已经提供了默认的暂存时间是5分钟，暂存后的报告显示在【暂存报告】中，当没有点击报告上报页面的提交按钮之前，可以在暂存报告中看到暂存后的报告，一旦点击了【提交】按钮，那么报告就会成为一份真实的报告显示在【报告浏览】里面，暂存报告里面就没有数据了。 评价 监测机构报告的，本级无补充和退回功能 已评价不能补充和退回 未评价的点击【转发评价】弹出框中选择要转给的评价的用户（只能转发给本单位的用户），他人都没有评价的权限。 补充材料的，只有补充后才能进行评价，补充过程中是不允许任何操作 退回默认上报单位，用户可以自己选择，退回的只有修改过之后才能评价 咨询专家的同时报告是可以进行评价的 补充报告 补充报告附属于可疑医疗器械不良事件报告，当用户在查看可疑医疗器械不良事件报告时，如果生产企业已经进行了补充，则可以直接查看。 生产企业对本企业生产的产品的首次不良事件报告（即可疑报告）填写补充报告。补充报告可以终结。 发现医疗器械品种的首次报告后，生产单位或监测机构需对发生的不良事件填写医疗器械不良事件补充报告 提示： 事件补充报告是不良事件报告的补充，所以要实现补充报告上报及其他功能，首先要查询不良事件报告。 只能是生产企业或监测机构代生产企业对自己上报的不良事件报告上报补充报告。 年度汇总报告管理 进入方式 点击左侧功能树【年度汇总报告管理】→【报告上报】，进入医疗器械不良事件年度汇总报告表页面 * 使用时删除本备注即可 ?