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ISO9000:2015改版内容培训 ISO的由来 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。 国际标准化组织(ISO)简介 国际标准化组织(International Organization for Standardization)简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。  ISO组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo 国际标准化组织(ISO)简介（续） ISO9000质量管理体系发展历程 7 七项质量管理原则 ISO9000新版高级结构 2008版与2015版过程模式比较 PCDA模式图 ISO9000:2015主要变化 高层次结构和“QMS”附属结构 高层次结构和“QMS”附属结构：第7章 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和要求服务的确定 8.3产品和服务的设计开发 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.5生产和服务的提供 8.6产品和服务的放行 8.2.1 顾客沟通 8.2.2产品和服务要求的确定 8.2.3产品和服务要求的评审 8.2.4产品和服务要求的变更 8.7不合格品输出的控制 8 运行 高层次结构和“QMS”附属结构：第8章 ISO9001:2015 ISO9001:2008 1范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和 b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 —预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务, —运行的过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 细微变化 新旧标准的对照理解 2 .规范性引用文件 ISO9001:2015 ISO9001:2008 2 规范性引用文件 下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。 ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语 无变化 3 术语和定义 ISO9001:2015 ISO9001:2008 3.术语和定义 为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。 增加术语和定义，共22个。 这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。 变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量 未来有可能随ISO9000一起变化 4 组织的环境 ISO9001:2015 ISO9001:2008 4组织的背景 4.1理解组织的背景 组织应确定那些与组织的目的、战略方向相关及影响组织实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部问题,组织应监视和评审与这些内部和外部问题有关的信息： 注1：可以通过考虑那些来自国际的、国家的、区域的以及地区的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境所引起的问题，来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解 注2 可以通过考虑与组织的价值、文化、知识和业绩表现相关的问题来来促进（帮助、方便）对这些内部和外部背景的理解 变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及， 组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ PESTLE分析模型 分析环境PESTLE 行业环境分析-波力无力模型 组织内部环境 SWOT分析模型 4 组织的环境 ISO9001:2015 ISO9001:2008 4.2理解相关方的需求和期望 因为相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力有着现实和潜在的影响，组织应确定与质量管理体系有关的相关方 相关方与质量管理体系有关的要求。 组织应监视评审与这些相关方及其要求有关的信息。 变化点：2008版无此项要素；对相关方有更深度的把握！ 组织的相关方举例 相关方的影响及其重要性 使其参与。以提供其收益 影响 重要性 适当评估，但不在此浪费资源