美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究.PDF

口服固体制剂质量研究与评价专栏 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究 雷继峰 杨建红 上海安必生制药技术有限公司上海 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京 摘要 世纪 年代以来美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度仿制药产业得到规 范和发展经过 审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药为美国政 府雇主和患者节省了大量医药费用 年来仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善 本文从 稳定的基本制度框架连贯的审评程序和系统的技术标准 个层面全面系统地介绍美国仿制药审评审批制 度的经验为我国仿制药审评审批制度改革提供参考 关键词 仿制药审评审批治疗等效生物等效临床可替代科学认知 中图分类号 文献标志码 文章编号 发展仿制药可以提高药品可及性控制药品费 工作 为此我们有必要系统研究和分析国际仿制 用 但是仿制药的管理并不容易 我国是化学仿 药管理的经验为我国仿制药审评审批制度改革提 制药生产大国但远非化学仿制药生产强国 为了 供参考 使人民群众以更适宜的价格获得安全有效高质量的 引言 药品改进仿制药的监管推动仿制药产业的供给侧 世纪 年代美国确立了 药品审评审 结构性改革已成为我国药监部门 十三五 的重要 批制度要求所有上市药品不仅要具有安全性还要 证明有效性 在这一制度下药品的研究与开发成 作者简介 雷继峰男工程师主要从事制剂研发和工业化生产 为一个时间周期长投入费用高的过程与此同时 工作 联系电话 通讯作者 杨建红女主任药师主要从事药品技术审评工作 制药企业的知识产权和创新动力都得到有力保护 联系电话 世纪 年代美国开始系统地建立仿制药管理 中国新药杂志 年第 卷第 期 制度 年过去美国仿制药产业在规范中得以长 可但如果要改变药品生产者场地则需要事 足发展 根据 的数据统计 目前仿制药已占美 先批准 一方面 国处方量市场份额的 年间为美 药品持有者承担药品的医学责任不良反应等 和 国的医保系统节约了