美欧日仿制药审批评价制度-世界中医药.PDF

·３２０８· ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ　Ｄｅｃｅｍｂｅｒ．２０１８，Ｖｏｌ．１３，Ｎｏ．１２ 美欧日仿制药审批评价制度 金德庄　陈一飞 （上海药品审评核查中心，上海，２０１２０３） 摘要　为更好地理解我国的仿制药审评审批制度，本文综述了美国、欧盟及日本的仿制药审批制度，并对我国的仿制药审 评审批制度改革进行了讨论与展望。 关键词　仿制药；审评；审批；制度 ＲｅｖｉｅｗｏｎＡｐｐｒｏｖａｌＳｙｓｔｅｍｏｆＧｅｎｅｒｉｃＤｒｕｇｓｉｎｔｈｅＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓ，ＥｕｒｏｐｅａｎｄＪａｐａｎ ＪｉｎＤｅｚｈｕａｎｇ，ＣｈｅｎＹｉｆｅｉ （ＳｈａｎｇｈａｉＣｅｎｔｅｒｆｏｒＤｒｕｇＥｖａｌｕａｔｉｏｎａｎｄＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１２０３，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　ＩｎｏｒｄｅｒｔｏｂｅｔｔｅｒｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｏｕｒｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇａｐｐｒｏｖａｌｓｙｓｔｅｍｉｎＣｈｉｎａ，ｔｈｉｓｐａｐｅｒｂｒｉｅｆｌｙｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄｔｈｅｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇ ａｐｐｒｏｖａｌｓｙｓｔｅｍｏｆｔｈｅＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓ，ｔｈｅＥｕｒｏｐｅａｎＵｎｉｏｎａｎｄＪａｐａｎ．Ｆｉｎａｌｌｙ，ｔｈｅｒｅｆｏｒｍｏｆｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇａｐｐｒｏｖａｌｓｙｓｔｅｍｉｎＣｈｉｎａ ａｌｓｏｈａｓｂｅｅｎｄｉｓｃｕｓｓｅｄａｎｄｐｒｏｓｐｅｃｔｅｄ． ＫｅｙＷｏｒｄｓ　Ｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓ；Ｒｅｖｉｅｗ；Ａｐｐｒｏｖａｌ；Ｓｙｓｔｅｍ 中图分类号：Ｒ９５１ 文献标识码：Ａ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３－７２０２．２０１８．１２．０６０ 　　近年来，党中央、国务院高度重视药品医疗器械 仿制药与创新药一样进行临床研究以证明安全性和 审评审批制度改革，２０１５年８月国务院《关于改革 治疗效果，阻碍了仿制药的研制与可及性。直到 药品医疗器械审评审批制度的意见》出台，吹响我国 １９８４年，美国国会通过《药品价格竞争和专利期延 药品医疗器械审评审批制度改革号角。２０１７年 １０ 长法》（“ＨａｔｃｈＷａｘｍａｎ”法案），对《食品、药品和化 月８日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关 妆品法》进行修订，增加了针对仿制药申请上市的 ［１］ 于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的 ５０５（ｊ）章，成为仿制药立法史上的里程碑 。ＦＤＡ 意见》引起强烈反响。这２个纲领性文件将当前药 不断改革审批程序，缩短审批时间，提高审批效率， 品审评审批制度改革推进到深水区，其中重点包括 在保障原研药生产企业利益的同时，确保仿制药的 仿制药一致性评价、药品审评审批制度改革等改革 可及性、安全性和有效性［２］。《仿制药实施法》（Ｇｅ 事项。政策核心是使人民用的起、用的上好药，其中 ｎｅｒｉｃＤｒｕｇＥｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔＡｃｔ）于１９９２年５月 １３日签 质量疗效与原研药一致的仿制药是保证人民用的起 署，修正了《食品、药品和化妆品法》，赋予ＦＤＡ对有 好药的重要保障，其质量的提升是保障国民医疗水 关仿制药犯罪行为进行校正的权利，强制性永久禁 ［１］ 平的关键因素之一。 止作弊人员从事制药行业 。 为借鉴国际先进经验，以更好地理解我国的仿 １１　参比制剂　为了保证仿制药质量，美国法律要 制药一致性评价工作，本文综述了国际重点国家（地 求仿制药必须与指定的参比制剂药学等效和生物等 区）的仿制药审批与评价度。 效，以避免仿制过程中的质量误差传递。１９７９年， １　美国的仿制药评价制度 美国确立唯一的法定参照药（ＲｅｆｅｒｅｎｃｅＬｉｓｔｅｄＤｒｕｇ） 作为世界公认的最严格的药品科学监管机构， 的环节被以法律的形式加以规定并被明确写入《橙