人体生物资料库管理条例.PDFVIP

人體生物資料庫管理條例 中 華 民 國 99 年 2 月 3 日 華 總 一 義 字 第 09900022481 號 第一章 總 則 第 一 條 為規範人體生物資料庫（以下稱生物資料庫）之設置、管理及運用，保障生物資料 庫參與者之權益，促進醫學發展，增進人民健康福祉，特制定本條例。 第 二 條 本條例所稱主管機關，為行政院衛生署。 第 三 條 本條例用詞，定義如下： 一、生物檢體：指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所產生，足 以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 二、參與者：指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資料庫之自 然人。 三、生物醫學研究：指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 四、生物資料庫：指為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包 括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊；且其生物檢體、 衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非去連結方式保存之資料庫。 五、編碼：指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可供辨識之 個人資訊，使達到難以辨識個人身分之作業方式。 六、加密：指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息，轉化為無可辨識之過程。 七、去連結：指於生物檢體、資料、資訊編碼後，使其與可供辨識參與者之個人資 料、資訊，永久無法以任何方式連結、比對之作業。 八、設置者：指設置、管理生物資料庫者。 九、移轉：指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人。 第二章 生物資料庫之設置 第 四 條 生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（以下統稱 機構）為限，並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管理 及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。 1 第 五 條 設置者應設倫理委員會，就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督。 前項委員會應置審查委員九人至十五人，其中二分之一以上應為法律專家、社會工 作人員及其他社會公正人士；並應有三分之二以上為非本機構之人員。 生物資料庫有關資料、資訊之運用，應擬定計畫，經其倫理委員會審查通過後，再 報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士等人員審查通過後， 始得為之。 前項各類別人員數不得低於四分之一；單一性別之人員數，不得低於三分之一。 第三項之審查，主管機關得委託民間專業機關（構）、團體辦理。 第二項、第三項之審查人員，於有利益迴避之必要時，應行迴避。 第三章 生物檢體之採集及參與者之保護 第 六 條 生物檢體之採集，應遵行醫學及研究倫理，並應將相關事項以可理解之方式告知參 與者，載明於同意書，取得其書面同意後，始得為之。 前項參與者須年滿二十歲，並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫之參與者 ，不受此限。 前項但書之參與者，於未滿七歲者或受監護宣告之人，設置者應取得其法定代理人 之同意；於滿七歲以上之未成年人，或受輔助宣告之人，應取得本人及其法定代理人 之同意。 第一項同意書之內容，應經設置者之倫理委員會審查通過後，報主管機關備查。 第 七 條 前條應告知之事項如下： 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置