2019年度广东省重点领域研发计划新药创制重点专项申.PDF

附件 1 2019 年度广东省重点领域研发计划 “新药创制”重点专项申报指南 为全面贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》 《“十三五”生物产业发展规划》将生物医药作为重点发展领域 的战略规划，鼓励创新药物研发，促进广东省医药产业结构升级、 规模增长，完善全省医药科技创新体系，启动实施广东省重点领 域研发计划“新药创制”重点专项。 本专项以科技成果转化和产业发展为导向，针对广东省新药 创制亟需突破的关键技术，围绕严重危害我省人民健康的重大疾 病，重点支持新药创制核心技术研发及应用、新药评价的关键技 术及体系建设、仿制药一致性评价的关键技术及体系建设、开放 项目等研究专题。通过本专项实施，突破一批新药创制相关的关 键技术，研制具有自主知识产权的新药和市场竞争力强的仿制药， 完善我省新药创制体系，提升自主创新能力，加速我省由医药大 省向医药强省转变。 专题一：新药创制核心技术研发及应用 本专项专题一主要支持技术就绪度 4-6 级的项目，项目完成时 技术就绪度一般应达到 7-9 级。 项目 1：小分子创新药物研发 - 7 - （一） 研究内容。 针对广东省高发重大疾病，研制拥有自主知识产权、临床价 值大、市场前景好的小分子创新药物，通过开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究， 对药物临床疗效、安全性、治疗方案合理性进行全方面考察，对 药物机制进行验证；重点围绕代谢性疾病、肿瘤、心脑血管疾病、 呼吸系统疾病、神经退行性疾病、变态反应性疾病、器官纤维化、 病毒感染等重大疾病的新机制，以分子靶向、表观遗传及免疫相 关治疗的新靶标进行创新药物开发，突破相关新靶标研究的技术 瓶颈，合理运用多靶点药物设计等新策略加速推动相关药物研究； 重点突破新药设计与发现研究的前沿关键技术，鼓励运用蛋白动 态、DNA 编码化合物库、蛋白降解靶向联合体、基因转录模拟及 小分子辅助受体靶向等新技术，设计、合成和筛选出一批具有全 新骨架的先导化合物；立足我省长远发展需求，积极转化和应用 国内外相关基础研究的最新成果，基于新靶标、新作用机制开展 相关创新品种研发；以进入Ⅱ/Ⅲ期临床的药物为引领，同时建立 药物研发的新技术体系，加速发现新候选药物，实现新药研发的 持续发展。 （二） 考核指标。 项目执行期内获得至少 1 个 1 类创新化药的新药证书或上市 许可;在小分子创新药物研发领域突破关键技术 10 项以上，获得 5 个以上临床前候选化合物，申请化合物核心发明专利 10 项以上。 （三） 申报要求。 - 8 - 企业牵头申报, 申报品种须进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段，1 类创 新化药品种与国际标准治疗药物相比具有显著临床优势的（须提 供可靠的临床研究数据或相关证明）优先支持。项目申报须覆盖 全部考核指标，鼓励产学研联合申报。 （四） 支持方式及强度。 本项目执行期 3 年。拟支持 3 项，每项支持 800 万元。 项目 2 ：生物技术药物研发 （一） 研究内容。 针对广东省高发的恶性肿瘤、心脑血管疾病、不孕不育症、 自身免疫性疾病等重大疾病，重点支持进入Ⅱ/Ⅲ期临床研究阶段 具有国内外自主知识产权、临床价值大、市场前景好的生物创新 药、生物类似药及其相关关键技术研究；鼓励开展新型治疗性抗 体药物、新型基因工程重组蛋白及多肽药物、新型疫苗、核酸类 药物等生物技术药物的研发和临床研究；突破抗体药物的新靶点 筛选、蛋白修饰及抗体偶联、重组蛋白高效表达、大规模无血清 高密度细胞培养和纯化等前沿关键技术；加强生物技术药物研发 及产业化技术体系建设，增强我省生物技术药物领域的自主研发 能力和产业竞争力。 （二） 考核指标。 项目执行期内获得生物药新药证书或上市许可，或者至少 1 个生物类似药上市许可;在生物技术药物研发领域突破关键技术 10 项以上,获得 5 个以上临床前候选生物药品种，申请生物药核心