质量管理部检验报告风险评估[1].pdfVIP

风险评估 Page 1 of 19 质量管理部检验报告生成过程 风险评估 日期：2012 年11 月 风险评估 Page 4 of 19 在整个产品生产周期中采用前瞻性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 7 风险管理 7.1 风险管理框架流程 启动风险 风 风险识别 风 险 风险分析 评 风 不 险 估 风险评价 接 险 受 管 风 风险降低 险 沟 理 控 风险接受 制 通 工 风 风险审核 险 具 评 回顾事件 审 风险回顾 风险评估 Page 5 of 19 7. 1.1 风险识别 风险识别是发现、认知与描述的过程。包括对风险来源的识别、历史数据、 理论分析、专家意见及相关利益者的需求。其中风险来源是具有潜在的引起风险 的单一或组合要素，可以是有形的，亦可无形。检验报告生成过程的风险识别过 程主要考虑法规、人员培训、仪器、环境及试剂试液等要素。 7. 1.2 风险分析 风险分析是风险的预测、考虑风险产生的原因、其产生的不利后果以及这些 后果发生的可能性等。它为风险评价和风险处置的决策提供依据。 7. 1.3 风险评价 风险评价是将风险分析的结果与风险标准作比较后评价风险等级是否可容忍 / 接受的过程。其目的是在风险分析结果的基础上做出决策，哪些风险需要被优 先采取措施，其中风险标准即评定风险危害性的参考要素，风险标准以公司目标 及内部背景和外部背景为基础。风险标准源于标准、法规、政策及公司决策层利 益平衡。 7. 1.4 风险控制 风险控制是对已知风险采取的系列措施，这些措施包括规避、选择、转移或 降低风险。 7. 1.5 风险审核 当采取系列措施控制了已知风险