洁净度检测合同书填写细则.DOC

附件九 洁净度检测合同书填写细则 1 客户名称：填写单位全称，与公章一致。 2 地址：客户注册地址。 3 工程名称：填写受检车间名称(如：口服固体制剂车间)，如同时检测多个车间，可并列填写。 4 工程地址：填写受检车间的现场地址，如与注册地址相同，填注册地址。 5 洁净区（室）温湿度范围：按企业生产实际要求填写，与提交的企业自定的《温湿度控制规程》一致。 6 检测依据、检测项目及方法： 6.1 药品生产车间、医院制剂室 检测依据 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、（企业自定的温湿度控制规程） 检测项目及方法 静压差、温度和相对湿度：GB 5059l-2010；悬浮粒子：GB/T16292-2010；（以上四项为必检项目）； 沉降菌：GB/T16294-2010（动态检测-需要时检测） 6.2 兽药生产车间 检测依据 《兽药生产质量管理规范》(2002年版)、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 检测项目及方法 换气次数、静压差、温度和相对湿度、照度、噪声、新风量：GB 50591-2010；悬浮粒子：GB/T16292-2010；沉降菌：GB/T16294-2010 6.3 化妆品生产车间 6.3.1 非洁净车间（动态检测） 检测依据 《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产企业卫生规范》(2007年版) 检测项目及方法 照度：GB 50591-2010；空气中细菌菌落总数：GB 15979-2002 附录E 6.3.2 洁净车间（生产护肤类眼部和儿童用品） 检测依据 《化妆品生产许可工作规范》 检测项目及方法 悬浮粒子：GB/T16292-2010；沉降菌：GB/Tl6294-2010；静压差、照度：GB 5059l-2010 6.4 保健食品生产车间 检测依据 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范、（温湿度有特殊要求的企业可附加自定的温湿度控制规程） 检测项目及方法 静压差、温度和相对湿度：GB 50591-2010；悬浮粒子：GB/T16292-2010；沉降菌：GB/T16294-2010 6.5 直接接触药品的包装材料和容器的生产车间 检测依据 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令第13号） 检测项目 及方法 静压差、换气次数、照度、温度和相对湿度：GB 50591-2010；悬浮粒子：GB/T16292-2010；沉降菌：GB/T16294-2010 6.6 食品生产车间 检测依据 GB50687-2011食品工业洁净用房建筑技术规范 检测项目及方法 悬浮粒子、沉降菌、换气次数、静压差、温度和相对湿度、照度、噪声、新风量：GB 50591-2010； 6.7 消毒产品生产车间 6.7.1 非净化车间（动态检测） 检测依据 消毒产品生产企业卫生规范（2009年版） 检测项目 及方法 装配与包装车间空气中细菌菌落总数、工作台表面细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数：GB 15979-2002 附录E 6.7.2 净化车间（动态检测） 检测依据 消毒产品生产企业卫生规范（2009年版） 检测项目 及方法 静压差、温度和相对湿度、进风口风速、沉降菌：GB 50591-2010；悬浮粒子：GB/T16292-2010；(物体表面细菌菌落总数：GB 15979-2002 附录E) 注：物体表面细菌菌落总数检测仅限10万级车间。 6.8 医院手术间 检测依据 GB50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 检测项目 及方法 换气次数、新风量、悬浮粒子、沉降菌：GB50333-2013；静压差、温度和相对湿度、照度、噪声：GB 50591-2010 6.9 洁净实验室 检测依据 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 检测项目 及方法 悬浮粒子：GB/T16292-2010；沉降菌：GB/T16294-2010；(浮游菌：GB/T16293-2010)；静压差、温度和相对湿度、新风量、噪声、换气次数、照度：GB 50591-2010； 注：沉降菌、浮游菌可选择其中一个。 6.10 生物安全实验室 检测依据 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 检测项目 及方法 悬浮粒子、换气次数、静压差、照度、噪声：GB 50591-2010； 7 用途：填写检测区域的用途，如：药品生产、化妆品生产、保健食品生产等。 8 检测位置：填写工程名称，或将工程分解填写，并写清受检车间房间数目。 9 检测总数：填房间数（兽药生产车间在括号内填写风口数） 10 检测目的：药品生产企业应选择“申请GMP认证”；保健食品、化妆品申请行政许可的检测应选择“申请许可”；其他情况一律选择“委托检