制药工程药事管理.ppt

药 事 管 理 Administration of pharmaceutical affairs 制药工程专业适用 例子1 1.一个人做了皮试，用了青霉素，由于工作忙，8天后又去用，护士让做皮试，病人说我已用了一次，你不记得了，护士想起来了，就给用了。用时就发现出现症状，脸色发白。护士马上打肾上腺素，没抢救过来。按法规，隔7天不用就应做皮试。医院赔了25万，包括丧葬、治疗、诉讼、精神抚慰。（因孩子有其他人抚养，所以抚养人一项没支持） 例子2 一个人要用青霉素，医生问病人有无过敏史，病人说没有。结果在做皮试时出现过敏，没抢救过来，属医疗意外，现法院判决有两种，一种为医院无过错，不赔，第二种是按公平原则，医院赔30%。 例子3 ?“齐二药”假药已造成10位患者死亡 ????广州市中山三院表示，一名使用过齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”的陈姓患者因抢救无效于6月2日日死亡。?温家宝批示彻查“齐二药”假药事件 ????温家宝总理重要批示：一、要查封流入各地的假药，并公之于众，保障群众生命安全；二、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接责任和监管责任；三、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。?公安部门调查“齐二药”涉案人员 ????齐齐哈尔警方在接到上级指示后，立即对重大责任人采取了依法传唤等措施，先后对该公司１４名涉案相关人员实施了控制措施，同时将采购员钮忠仁刑事拘留。?特别策划：“齐二药事件”该让谁警醒？ ????如何从这一标本性事件中痛定思痛、反思造成此种监管丑陋的制度根源，还社会一个健康明澈的药品生产、流通秩序，实际上是比个案的“严肃处理”更为紧迫的当务之急。 学习目的 生产、经营、使用过程中对药品质量实施管理的基本方法。 生产经营中的质量管理与药品安全有效的关系。 药事法律和药师行为准则。 全面了解为保证药品的安全、有效、合理、经济而进行的管理工作。 在制药的单元操作中如何进行产品质量管理，药厂的开设如何申报。 在医疗部门，药厂，医药公司，药店等药事活动中如何守法经营。 第一章 概 述 药事是药学事业的简称。 药事管理是指对药学事业的管理。 何为药学事业，它是由药品生产企业，药品经营企业，医疗单位，药物研究机构，药学教育机构，药品检验机构，药政管理部门，药品生产经营管理部门，以及药学团体等组成的系统。该系统的目标与活动是：为人们防治疾病提供安全而有效的药品，以增进人类的健康。 第一节 健康、疾病、药品 一．健康 一个人怎样才能算是健康呢？ 30年代，美国健康教育家鲍尔和霍尔对健康作了如下定义：“健康是人们在身体、心情和精神方面都自觉良好，活力充沛的一种状态。其基础在于机体一切器官组织机能正常，并掌握和适应物质、精神环境，健康生活的科学规律。另外，还形成这样一种态度，这就是不把健康看作是生活的最终目的，而看作是争取使生命更高尚、更丰富而具备的必要的物质条件，而这种生活是以有益于人群的建设性服务为特征的。” 联合国世界卫生组织宪章（1948年）中所提出的健康定义是：“健康不仅是免于疾病和衰弱，而且是保持体格方面、精神方面和社会方面的完美状态。” 1979年9月，国际初级卫生保健大会所发表的《阿拉木图宣言》中，又重申“健康不仅是疾病和体弱的匿迹，而且是身心健康、社会幸福的完美状态”， 我国《辞海》对健康的定义是“人体各器官系统发育良好，功能正常，体质健壮，精力充沛并具有良好劳动效能的状态。通常用人体测量、体格检查和各种生理指标来衡量。” 世界卫生组织（WHO）列出了十条健康标准： 1．精力充沛，对负担的日常生活和繁重的工作不感到过分紧张疲劳； 2．乐观、积极、乐于承担责任，工作效率高； 3．善于休息，睡眠良好； 4．应变能力强，能适应环境的各种变化； 5．抗疾病能力强，能够抵抗一般性的感冒、传染病等； 6．体重适当，身体均匀，站立时头、肩、臂协调； 7．眼睛明亮，反应敏锐； 8．牙齿清洁，无空洞、无痛感、无龋齿、无出血现象，齿龈色泽正常； 9．头发有光泽，无头屑； 10．肌肉丰满，皮肤富有弹性，走路、活动感到轻松。 一个人的身体状况分成下面五种情况： 1．健康：强壮，精力充沛，精神状态上佳，一切都很美好； 2．适应良好：身体没有毛病，精神状态尚好，工作及日常生活顺利； 3．陷入疾病状态：有了一些小毛病，如常感冒、偶有胃部不适等；时常有些小烦恼，工作和生活有时不顺利，感到忧虑； 4．滞留疾病状态：身体有了明显的疾病，转为慢性病，经常找医生，难以根治；心情长期不好，生活中问题突出，久拖未解； 5．疾病的极限：严重的疾病缠身，心情不好，生活中有解不开的死结，身体虚弱，精神疲惫，自觉前景暗淡。 二．疾病 我国《辞海