国内外原料药市场的发展趋势及监管现状.pdf

国内外原料药市场的发展趋势 国内外原料药市场的发展趋势 及监管现状 及监管现状 主讲人：李宏业 主讲人：李宏业 欧美GMP认证高级咨询师 欧美GMP认证高级咨询师 北京宏汇莱科技有限公司总经理 北京宏汇莱科技有限公司总经理 天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师 天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师 2013-11-28 1 2013-11-28 李宏业 1 李宏业 重点议题 重点议题  国内外原料药市场的发展趋势  国内外原料药市场的发展趋势  国内外原料药和制剂的注册方式  国内外原料药和制剂的注册方式  EDQM简介  EDQM简介  EMEA简介  EMEA简介  ICH/VICH简介  ICH/VICH简介  FDA简介  FDA简介  原料药注册程序  原料药注册程序  国内外原料药的现场检查要求  国内外原料药的现场检查要求 2013-11-28 2 2013-11-28 李宏业 2 李宏业 国内外原料药市场的发展趋势 国内外原料药市场的发展趋势 仿制药全球机会 仿制药全球机会  地域与经济增长  地域与经济增长 •先进发达国家的人口老龄化 •先进发达国家的人口老龄化 •发展中国家的经济与人口增长加上老龄化 •发展中国家的经济与人口增长加上老龄化  医疗保健经费压缩的政治压力逐渐导致更加有利的立法和  医疗保健经费压缩的政治压力逐渐导致更加有利的立法和 规定来支持仿制药生产和使用 规定来支持仿制药生产和使用  名列前几位的仿制药公司整合：现今巨大的全球公司提升  名列前几位的仿制药公司整合：现今巨大的全球公司提升 了对仿制药的信心 了对仿制药的信心  原料药市场在今后5-10年中将会有5-10%数量上的增  原料药市场在今后5-10年中将会有5-10%数量上的增 长，但是由于日益激烈的竞争只有1-2%价值上的增长 长，但是由于日益激烈的竞争只有1-2%价值上的增长 2013-11-28 3 2013-11-28 李宏业 3 李宏业 国内外原料药市场的发展趋势 国内外原料药市场的发展趋势 全球制药业的循环往复发展特点 全球制药业的循环往复发展特点  全球制药业的波动性  全球制药业的波动性 •2006-2008年期间许多销售规模很到的产品在主要市 •2006-2008年期间许多销售规模很到的产品在主要市 场都失去了独家保护