药品技术审评原则和程序.docVIP

PAGE PAGE 1 药品技术审评原则和程序 总则 第一条 为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。 第二条 药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。 第三条 国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。 中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。 中心网站（http:// HYPERLINK ）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。 第四条 中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。 第五条 中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。 药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。 第二章 注册申请的技术审评 第一节 审评任务管理 第六条 业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。 审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册