基于光纤传感技术和数学分离方法过程监测药物溶出度-药物分析学专业论文.docxVIP

— — PAGE 1— 摘 要 基于光纤传感技术和数学分离方法 过程监测药物溶出度 研究生：聂昆 导师：李莉 教授 摘 要 目的：扩展光纤传感技术在药物溶出度监测上的应用范围，以数学分离方法结 合光纤传感技术过程监测盐酸氨溴索缓释片释放度、布洛芬缓释胶囊释放度和复方 磺胺甲噁片中两组份溶出度。方法：根据盐酸氨溴索缓释片在两种释放介质中的释 放要求，建立了结合差谱技术的一次空白扫描方法消除更换溶媒后引入的误差，增 加软件功能以实现过程监测其释放行为；建立数学方法消除胶囊壳干扰，过程监测 布洛芬缓释胶囊释放度；建立多元线性回归法，消除干扰组份对测定结果影响，同 时监测复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出度。以中国药典收录溶出 度测定方法进行对照实验，比较光纤传感药物溶出度实时测定仪和紫外-可见分光光 光度计或高效液相色谱法测定结果。结果：通过适当的数学处理和增加软件功能实 现光纤药物溶出度实时测定仪过程监测盐酸氨溴索缓释片的释放度，得到在两种释 放介质中完整的溶出曲线，测定结果与取样后经紫外-可见分光光度计测定结果无显 著性差异；动态三波长系数倍率法可以实时扣除布洛芬缓释胶囊溶出过程中囊壳的 干扰，过程监测布洛芬缓释胶囊的释放度，测得结果与取样后经 HPLC 测得结果无 显著性差异；以多元线性回归法建立的复方磺胺甲噁片中两组份在溶出介质的多元 回归方程，可以同时测定了磺胺甲噁唑和甲氧苄啶两组份溶出度。结论：光纤药物 溶出度实时测定仪可以用于过程监测缓释制剂、复方制剂的释放度和溶出度，本研 究内容根据实际需要，采用数学方法，扩展了光纤药物溶出度实时测定仪的应用范 围，为科学、有效的药物内在质量评价方法提供了依据。 关键词：光纤传感；过程分析；溶出度；释放度；数学分离方法 新疆医科大学医学硕士学位论文 Process Monitoring Drug Dissolution Based on Fiber-Optic Sensing Techniques and Mathematical Separation Methods Postgraduate: Nie Kun Supervisor: Prof. Li Li Abstract Objective: Monitor the dissolution/release of Ambroxol Hydrochloride sustained tablets and Ibuprofen sustained capsules and Coumpound Sulfamethoxazole tablets based on fiber-optic sensing techniques and mathematical separation methods in order to widen the application field of fiber-optic drug dissolution test system. Methods: Process monitoring the release of Ambroxol Hydrochloride sustained tablets in two kinds of release medium by developing the software. Eliminating the interference of gelatin capsule shells by a dynamic three wavelengths K-ratio method and process monitor the release of Ibuprofen sustained capsules. Establishing multivariate regression equations by a multivariate linear regression method to monitor the dissolution of the two components in Compound Sulfamethoxazole tablets simultaneously. Results: The fiber-optic drug dissolution test system(FODT) can monitor the release of Ambroxol Hydrochloride sustained tablets and provide the complete release profile. The results showed no significant difference between the FODT and UV methods.