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农七师医药站 PAGE PAGE ５６ ···· 文 件 名 称 质量方针、目标管理制度 编号：QM－001－2009－01 起草部门：质量管理科 起草人：冯勇 审阅人： 批准人： 起草日期：2003年3月1日 批准日期：2003年4 月26日 执行日期：2003年8月1日 版本号：01 变更记录： 变更原因： 质量方针、目标管理制度 为明确本站经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本站经营实际制定本制度。 质量方针，是指由本站追高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量体系的推动力。 三、本站质量方针由站长根据本站内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 四、在质量管理科的督促下，各科将本占总体质量目标进行分解为本科具体的的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 五、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： ① 质量方针目标的策划： A.质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年1月份召开企业质量方针目标研讨会，制定本年度质量工作方针目标； B．质量管理科对各部门制定的质量分解目标进行审核，经站長审批后下达各部门实施； C．质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 ②质量方针目标的执行： A.企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； B．每半年各部门将目标的执行情况上报质量管理科，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 ③质量方针目标的检查： A.质量管理科负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； B．每年年中及年底，质量管理领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。 C．对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 ④质量方针目标的改进： A.质量管理领导小组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； B．企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 文 件 名 称 质量体系审核制度 编号：QM－002－2009－01 起草部门：质量管理科 起草人：冯勇 审阅人： 批准人： 起草日期：2003年3月1日 批准日期：2003年7 月26日 执行日期：2003年8月1日 版本号：01 变更记录： 变更原因： 质量体系审核制度 一、为了保证本站质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，特制定本制度。 二、本站质量管理体系的审核范围主要包括构成本站质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 三、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理科负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写 评审报告等。 四、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 五、审核工作按年度进行，于每年的年底组织实施。 六、质量管理体系审核的内容： 1、质量方针目标； 2、质量管理文件； 3、组织机构的设置； 4、人力资源的设置； 5、硬件设施、设备； 6、质量活动过程控制； 7、客户服务及外部环境评价； 七、纠正与预防的实施与跟踪： 1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施； 2、各部门根据评审结果落实改进措施； 3、质量管理科负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 八、质量管理体系审核应按规范的格式记录，记录由质量管理科负责归档。 九、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定进行。 文 件 名 称 药品质量验收制度 编号：QM－003－2003－02 起草部门：质量管理科 起草人：冯勇 审阅人： 批准人： 起草日期：2003年3月1日 批准日期：2003年7 月26日 执行日期：2003年8月1日 版本号：02 变更记录： 变更原因： 药品质量验收制度 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。 药品质量验收由质量管理科的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 验收元应对照随货单据及业仓储部门发出的入库质量验收通知单，按照药品验收入库程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。 到货药品应在待验库内，在规定的时限内及时验收，一般药品在到货后2个工作