2018年医疗器械生产监督管理办法.pptVIP

医疗器械生产监督管理办法; 主要内容; ;1、医疗器械定义;1、医疗器械定义;2、医疗器械产品的分类：;2、医疗器械产品的分类：;;3、医疗器械分类规则：;4、医疗器械分类目录;4、医疗器械分类目录;5、医疗器械执行标准;5、医疗器械执行标准;5、医疗器械执行标准;5、医疗器械执行标准;6、生产企业;二、生产企业的申请与审批;1、开办第一类医疗器械生产企业;2、开办第二类、第三类医疗器械生产企业;;;三、生产企业许可证的管理;许可证载明的事项;许可证载明的事项（9项）;许可证载明的事项;1、企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项（企业名称）;2、企业变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项;;3、许可证换证：有效期届满;4、许可证补发;5、目前发放许可证依据的标准（4种）;5、目前发放许可证依据的标准;四、委托生产的管理;1、委托生产应具备的条件;2、委托生产备案流程;3、委托合同终止或变化;4、目前禁止委托的品种：国食药监械[2005]166号文;五、生产的监督检查;1、监督检查的内容;2、监督检查的职责;2、监督检查的职责;3、监督检查时，可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：;4、发现生产企业的如下行为记入生产企业监管档案：;5、监督检查的要求;6、企业的责任;6、企业的责任;《办法》对生产企业的处罚条款;《办法》对生产企业的处罚条款