2015版ISO9000标准的主要变化学习课件.pptVIP

质量管理体系方法 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： 需求和期望 方针和目标 实现目标 规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率； 确定防止不合格 消除产生原因的措施 持续改进 * 质量管理原则 一些获得普遍认可的公理，为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理，针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织持续获得成功。 * 历史沿革 * ISO标准的产生过程 WD (WORK DRAFT) 工作组草案 CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 * 2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划： * Organization组织 Process 过程 Interested party相关方 Performance 绩效 Stakeholder利益相关方 Outsource 外包 Requirement 要求 Monitoring 监视 Management system 管理体系 Measurement 测量 Top management 最高管理者 Audit 审核 Effectiveness 有效性 Conformity 合格 Policy 方针 Nonconformity 不合格 Objective 目标 Correction 纠正 Risk 风险 Correction action 纠正措施 Documented information 文件化信息 Continual improvement持续改进 Competence 能力 ? 管理体系标准“高级结构“采用的通用术语： * 术语和定义 益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 ?风险（3.09）：不确定性的影响 注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的 注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果（ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示 * 术语和定义 ?文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2：文件化信息可以指 ?管理体系（3.04）含有关过程（3.12） ?为组织运作产生的信息（文件） ?取得结果的证据（记录） * 术语和定义 ?绩效（3.13）：可测量的结果 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系或组织（3.01）有关 ?外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。 * 术语和定义 ?监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 ?测量(3.16): 确定数值的过程 * 为什么要改版？ ?《附件SL附录2 》提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构。具体而言，根据《附件SL附录2 》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即： * ISO9000:2015质量管理体系—基础和术语 1.共13个类别； 2.共计138个术语； * 实体 可感知或想象的事物。 示例：如产品、服务、过程、人、组织、体系、资源。 注：实体可能是物质的，非物质的。 * 质量（quality） 实体的若干固有特性满足要求的程度。 * 创新innovation 新的或变更的实体实现或重新分配价值。 注1：通常，以创新为结果的活动需要管理； 注2：创新通常具有重要影响。 * 输出output 过程的结果。 输出分为四类： ----服务； ----软件； ----硬件； ----加工材料或流程性材料； * 产品prodact 在组织和顾客之间未发生任何交