舒肺乐冻晶注射剂nucalapowderforsolutionforinjection医疗科技.pdf

105BTD06010_Nucala Powder for Solution for Injection 財團法人醫藥品查驗中心 Center For Drug Evaluation 舒肺樂凍晶注射劑 (Nucala Powder for Solution for Injection) 醫療科技評估報告 「藥物納入全民健康保險給付建議書-藥品專用」資料摘要 藥品名稱 舒肺樂 Nucala Powder for 成分 Mepolizumab Solution for Injection 建議者 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司 藥品許可證持有商 同上 含量規格劑型 (1) 單位含量： 100毫克 (2) 包裝規格量：每小瓶含有 100毫克 mepolizumab (3) 劑型：凍晶注射劑 主管機關許可適應症 表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)之成人患者之附加維持治療。 建議健保給付之適應 同上 症內容 建議健保給付條件 □無 ■有 1. 18歲以上成人經胸腔內科或小兒科或過敏免疫專科醫師診斷 為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良之病患(severe refractory eosinophilic asthma) ，需符合下列條件。 1.1 過去一年間需要接受高劑量類固醇藥物吸入劑 ( 大於 880mcg fluticasone propionate/day 以上或其他類固醇藥物 吸入劑相等劑量 )及併用其他治療，如：長效乙二型作用劑 ( β2-agonist) 、口服類固醇治療、口服theophylline或抗白 三烯素類藥品，仍控制不良者，符合下述條件至少一項者： 1.1.1 ACQ1.5或 ACT20(或其他證據證實病患無法達到 GINA所定義的良好控制 ) 。 1.1.2過去 1 年間有2 次以上因急性惡化而需要使用超過3 天 的系統性類固醇。 1.1.3過去 1 年間有1 次以上的住院或進加護病房或使用呼吸 器。 1.1.4使用適當的支氣管擴張劑後 FEV1仍小於 80%預測值。 1.2 必須檢附「一般血液檢驗結果」，受試者必須符合篩檢時(投 藥前 6 週內 的血中嗜伊紅性白血球高於或等於) 150cells/mcL ，或投藥前12個月內的血中嗜伊紅性白血球 1/47