财团法人国泰综合医院药物基因学人体试验受试者同意书.DOC

財團法人國泰綜合醫院 藥物基因學人體試驗受試者同意書 □本契約書經由受試者本人簽署 □本契約書於受試者未滿20歲或無行為能力時由法定代理人簽署 計劃名稱： 計畫執行期間： 計劃執行單位： 計劃主持人姓名： 職稱： 通信地址： 電話： 緊急聯絡方法： 受試者姓名： 性別： 年齡： 病歷號碼： 通信地址： 電話： 法定代理人姓名： 法定代理人與受試者之關係： 通信地址： 電話： 證明人姓名： 通信地址： 電話： 敬啟者： 為增進醫學新知，及提高醫療技術，進而服務社會。承蒙您自願接受為本研究計劃之主要受試對象，為能讓您完全瞭解本研究計劃施行人體研究部份主要內容及方法，敬請詳閱以下各項資料。倘若您對本研究進行的方法及步驟仍有疑問，本研究計劃主持醫事人員，願意提供進一步解釋，以期您能充分瞭解。 本契約書以下各點敘述經由： □ 口述 □ 筆述 一、研究目的： [請說明本藥物基因研究之學術價值與合理性及其目的。] [請說明研究經費來源。] [請說明預定參與試驗人數] [請描述欲研究之基因，例如：N-acetyltransferase controlled genes。若因目前科學訊息或發展現況無法確認欲研究之基因，亦必須盡可能地描述特定研究範圍，例如：為了某藥物之作用與副作用之研究，我們將探討您的「藥物代謝相關基因」中的遺傳訊息，但此訊息並非了解該藥品作用及副作用的唯一依據。] 二、本計劃實施步驟： [請說明受試者參加本計劃所需配合的檢驗與步驟，例如：採集何種檢體、抽血次數及數量（cc數）、採集檢體部位、採集組織大小、採集時間之間隔與採集頻率] 三、參與本研究計劃可能發生之危險或副作用： 生理方面：[請說明抽取組織檢體可能會產生之生理影響（例如：短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形。） 心理方面：[請說明受試者因參與研究而得知個人遺傳訊息後，可能會造成個人及人際關係的衝擊。] 社會方面：[請告知受試者目前無法預測因基因資料外洩而造成對受檢者社會權益的影響，如就學、就業、就醫或就養等，但計畫主持人應確保避免受試者基因資料的外洩。] 四、發生傷害時的賠償 若發生因計畫執行而引起之個人傷害時，試驗委託者[公司名稱]將依法負損害賠償與醫療照護之責任。 五、檢體處理及儲存地點 [請說明檢體抽取後之處理方式，例如：抽取DNA，製程cell line、儲存國家、城市、機構、單位、實驗室、檢體保存負責人之姓名（含國外機構）及檢體保存年數之上限。] 六、使用檢體及檢體相關資訊之可能人員 [請寫明依法使用檢體之可能人員，另請說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用（若有，請寫明研究人員的姓名），或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位（若有，請說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名）。] 七、研究結束後您的檢體處理方式 願意繼續提供國泰綜合醫院從事其他基因方面研究。（屆時將再請您另簽一份同意書，且該份同意書和研究計畫必須先通過本院醫學倫理暨人體試驗審查委員會的審查。） 由國泰綜合醫院銷毀檢體。 請將檢體歸還。（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無特殊需求及保存設備，由國泰綜合醫院代為銷毀為較適宜之處理方法。） [若有其他處理方法，請說明。] 八、參與試驗可獲得之幫助 [請說明受試者參加試驗可能獲得之幫助；例如是否主動或被動告知受檢者試驗結果、是否提供受試者檢驗結果之諮詢服務、是否提供受試者相關醫學資訊等。] 九、參與試驗可獲得之酬勞 [請說明受試者參加試驗是否將獲得任何報酬或其他補助費用（若有，請說明金額。）] 十、您將負擔的費用 您不必負擔研究時所需之額外經費，但是與研究無關之常規醫療費用仍得由您自行負擔。 十一、試驗可能衍生之其他權益 如本計畫研究成果獲得學術文獻發表、智慧財產、實質效益或衍生其他權益時，您同意無償轉讓國泰綜合醫院作為從事疾病診斷、預防、治療及研究等醫學用途。 十二、維護基因訊息的機密 對於您檢查的結果及醫師的診斷，計畫主持人將持保密的態度，一個研究的號碼將會取代您的姓名；另外，研究所得資料可能將發表於學術性雜誌，但您的姓名將不會被公佈。除了有關機構依法調查外，計畫主持人會小心維護您的隱私。 十三、若您中途退出研究，您的檢體及訊息處理方式 願意繼續提供國泰綜合醫院從事其他基因方面研究。（屆時將再請您另簽一份同意書，且該份同意書和研究計畫必須先通過本院醫學倫理暨人體試驗審查委員會的審查。） 由國泰綜合醫院銷毀檢體。 請將檢體歸還。（鑒於剩餘檢體可能為病灶組織，其保存及攜帶亦可能具有感染之危險性，建議如無