2019年农药良好实验室考核管理办法.doc

PAGE / NUMPAGES 农药良好实验室考核管理办法 （试　行） 第一章 总则 第一条 为进一步提升农药登记试验水平，促进农药良好实验室规范（以下简称农药GLP）的实施，确保农药安全性评价数据的科学性和准确性，根据《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本办法。b5E2RGbCAP 第二条 本办法所指农药良好实验室考核是指按照农药GLP准则要求,对申请农药 GLP实验室考核的单位（以下简称申请单位）就组织机构、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的符合性检查和综合评价。p1EanqFDPw 第三条 农业部负责农药GLP考核检查管理办法和相关技术规范的制定，负责农药GLP实验室考核检查和监督管理以及国际间农药GLP互认工作。DXDiTa9E3d 第四条 农业部农药检定所承担农药GLP 技术规范的起草、农药GLP实验室考核检查和监督管理以及国际间农药GLP互认的具体工作。RTCrpUDGiT 第五条 试验机构实施农药GLP准则。通过农业部检查认可的农药GLP试验室完成的有关试验资料，可用于农药登记申请5PCzVD7HxA 第二章 申请与受理 第六条 农药GLP实验室考核实行自愿申请。申请单位遵从农药GLP准则,并且运行12个月以上者，可提出GLP实验室考核申请，申请领域可为单个领域或多个领域试验。jLBHrnAILg 第七条 申请单位应填写《农药良好实验室考核申请表》（附件1），并提交以下书面资料和电子文件： （一）申请单位概况； （二）申请单位组织机构及框图，各部门或岗位职责（包括质量保证等管理部门及各技术部门或岗位）； 设施和环境条件，包括实验设施平面图（机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、管理区域平面图等）；xHAQX74J0X （四）申请单位负责人、质量保证人员、课题负责人及有关试验人员情况，包括学历、专业、培训情况、有关工作经历等；LDAYtRyKfE （五）有关仪器设备一览表； （六）质量保证部门的组成及运行情况； （七）标准操作规程目录； （八）自上次GLP考核以来（对于首次申请的试验机构，提交试运行以来），申请单位开展GLP试验的主计划表，并提交已完成的报告2～3份（中英文）；Zzz6ZB2Ltk （九）申请考核的GLP试验领域； （十）申请单位法律地位的证明文件； （十一）其他有关资料。 第三章 资料审查与现场检查 第八条 农业部农药检定所负责申报材料的受理，并在3个月内完成资料审查。对资料符合要求的，提请农业部农药GLP实验室考核委员会进行现场检查；对资料不符合要求或需要补充资料的，附书面原因说明通知申请单位。（需补充资料的，申请单位须在2个月内按要求补交资料。）dvzfvkwMI1 第九条 农业部农药GLP实验室考核委员会按照农药GLP准则和有关检查和评价标准，指定检查组，对申请单位和其所开展的登记试验符合农药GLP的程度进行现场检查（“农药良好实验室检查指南”见附件2）。rqyn14ZNXI 第十条 检查组一般由3～5人组成，实行组长负责制。时间一般为2～4天。应农药登记管理机构要求进行的试验审查，可以根据情况适当减少人数，缩短时间。EmxvxOtOco 第十一条 实施GLP现场检查前，检查组应制定检查方案，提前7天将检查人员名单、检查的时间、内容和日程安排通知申请单位。必要时应执行检查人员回避制度。SixE2yXPq5 第十二条 申请单位应积极配合检查组工作，保证所提供的资料真实、可靠，并按检查组要求协助开展工作。 第十三条 现场检查工作由检查组组长负责主持。检查开始前， 应说明检查依据、范围、检查方式、日程安排、纪律等。 第十四条 现场检查组应按照检查方案和GLP实验室检查标准进行检查，全面、公正、客观的对实验室进行评价，详细记录检查中发现的不符合项，必要时应予取证。6ewMyirQFL 第十五条 现场检查组应对检查中发现的问题进行评议汇总，做出综合评定意见。 第十六条 检查组应向被检查实验室宣布综合评定意见。综合评定意见应由检查组全体成员和申请单位负责人签字确认。　　被检查实验室若对现场检查人员的检查工作或综合评定意见有异议，可向检查组提出，当不能解决时，可向农业部申述。kavU42VRUs 第十七条 检查组完成现场检查后，应将申请单位提供的检查资料如数退还（上报资料除外）。 第十八条 检查组应遵守保密规定，对申请单位的有关技术资料、试验内容和试验结果保密。 第十九条 检查组应在完成现场检查并收到整改报告后一个月内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和审查情况，形成GLP实验室检查报告，说明被检查试验机构符合农药GLP准则的程度。现场检查综合评定意见和检查报告应及时送交农业部农药检定所。检查组对机构检查和