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妊娠期药学服务与研究 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 苏州 2014.09.13 妊娠期用药概况 妊娠期药学监护点 妊娠期药学研究 妊娠期用药概况 妊娠期 亦称怀孕期，是胚胎和胎儿在母体内发育成熟的 过程。从妇女卵子受精开始至胎儿及其附属物自 母体排除之间的一段时间 妊娠期用药概况 WHO调查表明86%的妊娠期女性接受过药物干 预，平均每位孕妇接受2~9种药物干预 3%左右的新生儿出生缺陷与药物干预有关 Collaborative Group on Drug Use in Pregnancy. 1992,39(3) ：185-96. 妊娠期用药概况 妊娠期用药不合理对孕妇和胎儿产生的严重 不良影响： 反应停 海豹肢畸形胎儿 己烯雌酚 阴道透明细胞癌 自 不 然 早 育 产 流 产 Hoover. New Engl J Med. 2011,365: 1304-14. 妊娠期用药概况 目前妊娠期用药存在的问题： 孕妇患病不肯用药，延误病情 孕妇的药物选择和剂量难于控制 思考： 药师如何在 妊娠期合理用药中发挥作用？ 妊娠期用药概况 妊娠期药学监护点 妊娠期药学研究 妊娠期药学监护点—风险评估 妊娠期用药风险分类依据 国内 《中国药典—临床用药须知》 《药品说明书》 《国家处方集》 国外 美国FDA妊娠期药物风险分类 欧洲妊娠期药物风险分类 国内参照美国FDA分级作为妊娠期妇女遴选药物的依据 妊娠期药学监护点—风险评估 A级：动物实验和临床观察未见对胎儿有危险，是最安全的一类。 B级：在动物实验未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组，或对 动物生殖试验显示有不良反应，但未在妊娠妇女的对照研究中得 到证实，即妊娠期间用药对人类无危害证据。 C级：动物研究证明药物致畸或胚胎死亡，或在妇女和动物研究中 无可用资料，只在权衡益处大于对胎儿的危害时使用。 D级：有明确证据显示药物对人类胎儿有危害性，但治疗孕妇疾病 的疗效肯定，且无替代药物，只在权衡益处大于对胎儿的危害时 使用。 X级：对动物实验和人类临床观察已证实药物对胎儿有危害，妊娠 期用药的危害超过治疗获益，禁用于妊娠或可能怀孕的患者。 药物的妊娠期分级并非一成不变的， 应该根据具体情况灵活应用 妊娠期药学监护点—风险评估 药物 “全”或 “无” “致畸高敏期”仍有一些结构 主要表现为功 的影响 ，即自 是大多数器官 和器官未完全 能异常或出生 然流产或无影 分化 ，发育 ， 形成 ，会造成 后生存适应不 响。 形成的阶段 ， 某些畸形 （腭 良。 最易受药物影 和生殖器）。 响 ，发生严重 畸形。 12 妊娠期药学监护点—PK特点 母体的药代动力学特点 吸收：妊娠期妇女胃肠系统活动力减弱，口服药物吸收减慢，呕 吐亦影响口服药物的吸收。 分布：妊娠期血容量增加，药物蛋白结合能力下降，游离药物增 多，且药物会经胎盘向胎儿分布。 代谢：代谢酶活性受激素水平影响较大。 排泄：妊娠早