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药物临床研究伦理初始审查申请表-无锡人民医院
无锡市人民医院伦理委员会
不依从/违背方案报告(严重)
项目名称:
一、不依从/违背方案的情况与原因
违背研究方案:
□选择不符合纳入标准的受试者 □符合中止研究规定而未退出
□给予错误治疗或剂量 □给予方案禁止的合并用药
□其它(任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为)
描述及原因(请注明受试者编号、违背发生时间、发现时间,分析违背的原因):
二、不依从/违背方案的影响:
是否影响受试者的安全:□是 □否
是否影响受试者的权益:□是 □否
是否对研究结果产生显著影响:□是 □否
三、违背方案的处理措施(请说明对于违背方案的处理措施以及如何避免类似情况再次发生):
报告人: 报告日期:
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