可吸收性止血纱布 等22个医疗器械品种不良事 件表现及原因.pdfVIP

可吸收性止血纱布等22 个医疗器械品种 不良事件表现及原因分析 国家食品药品监督管理总局 2015 年8 月 目 录 1. 可吸收性止血纱布…………………………………………… 1 页 2. 人工晶体……………………………………………………… 3 页 3. 一次性使用静脉留臵针……………………………………… 6 页 4. TCu380A 宫内节育器………………………………………… 11 页 5. 冠脉金属裸支架.…………………………………………… 15 页 6. 药物涂层支架可吸收性止血纱布…………………………… 22 页 7. 中心静脉导管……………………………………………… 30 页 8. 角膜接触镜布……………………………………………… 37 页 9. 一次性使用麻醉穿刺包……………………………………… 45 页 10. 阴道扩张器………………………………………………… 49 页 11. 导尿管……………………………………………………… 53 页 12. 空心纤维透析器…………………………………………… 55 页 13. 血液透析机………………………………………………… 65 页 14. 高频电刀…………………………………………………… 69 页 15. 空气加压高压氧治疗设备………………………………… 73 页 16. 病人监护仪………………………………………………… 78 页 17. 呼吸机……………………………………………………… 86 页 18. 胰岛素泵…………………………………………………… 94 页 19. 输液泵……………………………………………………… 99 页 20. 注射泵…………………………………………………… 108 页 21. 医用控温毯……………………………………………… 112 页 - 2 - 22. 温热理疗床……………………………………………… 129 页 - 3 - 1. 可吸收性止血纱布不良事件表现及原因分析 一、产品简介 可吸收性止血纱布是由天然纤维、医用脱脂棉纱布、再 生纤维素织品经化学变性而制备的一种无菌可吸收的编织 物，其主要成分为再生纤维素或氧化再生纤维素及其衍生 物。可吸收性止血纱布在体内吸收完全，最终分解为水和二 氧化碳，外科手术中使用方便，术野清晰，可在1～2min 迅 速稳定止血，无明显组织反应及毒副作用。虽然国内、国外 不同生产企业生产的产品结构组成、作用、适应症、禁忌证 等不同，但他们都共同具备“在外科手术中结扎法或其它常 规控制方法不适用或无效时，作为辅助用品控制毛细血管、 静脉和小动脉的出血”的止血作用。其主要的止血机理为： （1 ）激活凝血系统,或直接参与凝血过程，促进止血；（2 ） 通过大量吸水等物理及其他化学途径富集伤口部位凝血成 分，间接促进生理止血过程；（3）通过其高粘性物理封闭血 管断端，起到机械止血作用。由于其止血作用并不完全依赖 于生理性凝血过程，因而对于存在凝血功能障碍的病人也有 较好的止血效果，部分经过进一步处理的产品尚有抗菌消 炎、防粘连等作用。 二、可疑不良事件表现 可吸收止血纱布不良事件伤害表现（无故障表现）见表 4 22。 表22 可吸收止血纱布不良事件伤害表现 伤害表现 临床表现 感染 放置部位脓肿形成；伤口肿胀，红斑；患者高热 未完全吸收 在规定期内不吸收，部分伴有异物肉芽肿 压迫神经血管 压迫神经，导致部位肢体瘫痪、声音嘶哑等症状； 压迫血管，影响局部血供，可致缺血坏死 过敏反应 荨麻疹；面部肿胀；局部皮肤红肿；患处瘙痒 排异反应 刀口不愈合，渗液多，分泌物培养无