盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书.PDF

盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书 【药品名称】【通用名称】 盐酸氨溴索葡萄糖注射液 【商品名】 欣得生 【英文名】 Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection 【汉语拼音】 YansuanAnxiusuoPutaotangZhusheye 【成份】 本品主要成份为盐酸氨溴索和葡萄糖，辅料为注射用水。 【化学名称】 化学名称：反式-4-[(2-氨基-3 ，5-二溴苄基)氨基]-环已醇盐酸盐。 【化学结构式】 【分子式】 C13H18Br2N2O·HCl 【分子量】 414.57 【注射剂辅料】 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体，味甜。 【适应症】 1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如慢性支气 管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。 2、术后肺部并发症的预防性治疗。 3、早产儿及新生儿婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。 【规格】 50ml ∶盐酸氨溴索15mg 与葡萄糖 2.5g ；100ml ∶盐酸氨溴索30mg 与葡萄糖 5g 【用法用量】 缓慢静脉滴注。 成人及 12 岁以上儿童：每天 2 －3 次，每次 15mg ，严重病例可以增至每次30mg。 6 －12 岁儿童：每天 2 －3 次，每次 15mg。 2 －6 岁儿童：每天 3 次，每次 7.5mg。 2 岁以下儿童：每天 2 次，每次 7.5mg。 婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS ）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg ，分4 次给药，应使用注射泵给药。静脉输注时间至少 5 分钟。 本品（pH5.0 ）不能与pH 大于 6.3 的其它溶液混合，因为 pH 增加会导致本品游离碱 沉淀。 【不良反应】 本品耐受性较好。偶有轻微的上部胃肠道副作用报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶 尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主要为皮疹，极少病例报道出现严重的急性过敏性 反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。 不良反应的发生率定义如下： 非常常见 ≥1/10 罕见 ≥1/10000 ，但＜1/1000 常见 ≥1/100 ，但＜1/10 非常罕见 ＜1/10000 不常见 ≥1/1000 ，但＜1/100 未知 现有数据无法评估其发生频率 免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病 不常见：红斑。 未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超 敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦 出现过敏。 胃肠疾病 不常见：口干、便秘、流涎、咽干。 未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。 呼吸系统、胸廓和纵膈疾病 不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。 全身性疾病以及给药局部异常 不常见：体温升高、畏寒，以及粘膜反应。 【禁忌】 已知对盐酸氨溴索或其他配方成份过敏者禁用。 【注意事项】 1、孕妇及哺乳期妇女慎用。 2、应避免同时服强力镇咳药。 3、在用药前要详细询问个人既往史中有无过敏反应性疾病，家属中有无药物过敏史或 过敏反应性疾病。过敏体质或有药物过敏史的患者慎用。一旦发生药物过敏，应立即采取抢 救措施。首先是停用可疑的致敏药物，并立即采取措施，尽快使药物排出或延缓药物吸收。 过敏反应严重或持久者可应用药物治疗，包括非特异性抗过敏治疗。 4、使用时应缓慢静脉滴注，密切观察 5-10 分钟；过敏体质者密切观察 15-20 分钟。 5、渗透压摩尔浓度 260~320mOsmol/kg。 警告 该品种在上市后安全性监测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群、有过敏史和高 敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停 药，并根据反应的严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏