广东人民医院国家药物临床试验机构管理制度-广州胸科医院.DOC

PAGE 临床试验启动指引 申办者 向我院提出在专业科室 科 开展一项名称为 临床试验的申请，机构办公室特制订本指引，提示试验开始前必须在各部门完成的事项。各部门相关手续办理完成后，由专业科室保管本表，存放于研究者文件夹中，临床试验正式启动。2008年10月1日以后受理的项目如在启动后未完成并完整保存本表，将在中期稽查中以执行情况为“B”级论处。 部门 地址 事项 部门经办人 签名及日期 交付人 签名及日期 备注 专业 科室 审定方案， 确定是否承接 □是 □否 □科主任填写承担项目回执 机构办 6号楼药剂科2楼 受理立项 □资料初审通过 □资料缺项： □PI有GCP培训证书 □试验编号： 伦理 委员会 办公楼5楼 伦理审核 □受理 □未受理 □填写EC接受项目回执 机构办 6号楼药剂科2楼 1.签署协议 2.向GCP药房发出“临床试验启动通知” □伦理委员会批件 □EC接受项目回执 □人遗办审批件（如适用） □协议申办者已签章 □本院主要研究者已签字确认协议内容 GCP 药房 6号楼药剂科2楼 入库清点 □GCP药房保管 □不适用 机构办 6号楼药剂科2楼 向财务科发出“GCP研究经费确认函” □研究者简历 □授权分工表 □研究方案签字页 □GCP药房入库回执 □药物管理员培训证明 □研究汇款凭证 □临床试验相关设施设备表 广州市胸科医院国家药物临床试验机构办公室 承接临床试验申请函 药物临床试验机构办公室： 通过专业科室初步形式审查及讨论，我科申请承接申办者/CRO 提出的名称为　 　的临床试验，我科指定 （主任医师）作为本项临床试验的主要研究者。 　　 科室　 科主任签名： 　 　年　　月　　日　 ………………………………………………………………………………………………………… 药物临床试验办公室接受临床试验回执 　 科　专业科室负责人： 机构办 □同意 □不同意 专业科室承接　　 　　（申办者/CRO）提出的名称为　 　 的临床试验项目。 （同意接受请填写下列内容：） 机构办决定对该临床试验进行： □ 递交临床试验学术委员会审查。 □ 试验相关资料备案。 药物临床试验机构办公室 　 　 年　　月　　日