医用氧自检检查记录表.docVIP

PAGE 1 - 自检记录表 文件编号REG -ZJ-0102-00： 项目条款 检查内容及检查方式 检查情况及结果 结果处理 *0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定，并能相互沟通 2、企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。 3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP所规定的内容。 1、已制定了企业各部门及人员的职责； 2、大部分员工均能认真履行各自的职责 3、所制定的职责已涵盖了应要求的内容 制度、职责已分发到各部门，办公室存档一套。 0302是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 1、企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员 2、企业管理人员和技术人员一览表，其基本内容应包括：姓名、职务、学业历、毕业院校、所学专业、从事制药行业工作年限、所在岗位等。 3、各级负责人任命书。 4、人员学历、职称、执业资格、各类培训证书等相关材料的复印件。 5、以上人员均为全职人员，不得兼职或挂名。 1、企