药物临床试验资料归档表.DOC

附件4：医疗器械临床试验资料归档表 项目 名称： 项目起止时间： 年 月 日至 年 月 日 科室： 主要研究者： 申办者： 编号 内容 有否 说明 1 CFDA临床试验批件/省局临床试验备案文件 □有 □无 2 自检报告及产品注册检验报告 □有 □无 3 研究者手册 □有 □无 4 医疗器械说明书（如有）、医疗器械动物实验报告（如有） □有 □无 5 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 □有 □无 6 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 □有 □无 7 申办者资质证明（委托书和CRO公司资质（如有）） □有 □无 8 临床试验协议或合同（已签名） □有 □无 9 受试者补贴或检查费等发放记录 □有 □无 10 试验方案及其修正案、知情同意书、病例报告表样表 □有 □无 11 招募受试者的材料（包括广告） □有 □无 12 伦理委员会审批件 □有 □无 13 研究者履历及相关文件 □有 □无 14 研究者职责分工及签名样张 □有 □无 15 培训记录 □有 □无 16 临床试验有关的实验室检测正常值范围 □有 □无 17 医学或实验室操作的质控证明 □有 □无 18 受试者鉴认代码表 □有 □无 19 受试者筛选表与入选表 □有 □无 20 已签名的知情同意书 □有 □无 ICF 份 21 原始医疗文件 □有 □无 22 病例报告表（已填写，签名，注明日期） □有 □无 CRF 份 23 研究者对严重不良事件的报告 □有 □无 24 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有） □有 □无 25 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 □有 □无 26 试验用医疗器械处理记录 □有 □无 27 完成试验受试者 □有 □无 28 监查员访视报告 □有 □无 29 监查、核查、检查记录 □有 □无 30 治疗分配记录 □有 □无 31 破盲证明（若有） □有 □无 32 临床试验小结或临床试验报告 □有 □无 33 其他 备注： 主要研究者签名： 　归档者签名： 日期： 年 月 日 机构审核接收者签名： 日期： 年 月 日