第二章 药物的鉴别试验演示课件.pptVIP

第二章 药物的鉴别试验 （identification test） 精选编制 1.概述 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作中的首项任务。 注意：药典鉴别试验对其所标示的药物鉴别，而不是对未知物进行定性分析。 精选编制 2.鉴别实验的项目 鉴别项下规定的试验方法，仅适用于鉴别药物的真伪；对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。 精选编制 （一）性状 药物的性状（description）反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。 1．外观 指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。 2.溶解度 在一定程度上反映了药品的纯度。药典采用“极易溶、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述药品在不同溶剂中的溶解性能。 精选编制 3.物理常数 不仅对药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度。 药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。 精选编制 （1）熔点：固体 液体的温度（2）比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长ldm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。是反映手性药物特性及其纯度的主要指标， 用于鉴别药品、含量测定。 精选编制 （3）吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。 有两种表示方式：摩尔吸收系数和百分吸收系数。后者是中国药典收载的方法，它是指在一定波长下，溶液浓度为1％（W/V)，厚度为lcm时的吸收度，用 表示。 用于考查药品的质量，定量分析。 精选编制 （二）一般鉴别试验 一般鉴别试验（general identification test)是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 无机药物：药物中的阴离子和阳离子的特殊反应； 有机药物：典型的官能团反应。 因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。通常一般鉴别试验不适用于数种化学药物的混合物鉴别或在有干扰物质存在时鉴别。 精选编制 （三）专属鉴别试验 药物的专属鉴别试验（specific identification test)是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。 精选编制 如巴比妥类药物含有丙二酰脲母核，主要的区别在于5，5一位取代基和2一位取代基的不同：苯巴比妥含有苯环，司可巴比妥含有双键，硫喷妥钠含有硫原子，可根据这些取代基的性质，采用各自的专属反应进行鉴别。又如甾体激素类药物含有环戊烷并多氢菲母核，主要的结构差别在A环和D环的取代基不同，可利用这些结构特征进行鉴别确证。 精选编制 5,5-取代的巴比妥类药物 5 Barbital 精选编制 Phenylbarbital 精选编制 Secobarbital 精选编制 硫代巴比妥类药物 精选编制 基本结构：环戊烷骈多氢菲 A B C D 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 精选编制 综上所述，一般鉴别试验是以某些类别药物的共同化学结构为依据，根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别——不同药物类别的区别。 专属鉴别试验，则是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物的化学结构差异，来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体，达到最终确证药物真伪的目的。 精选编制 三、鉴别方法 药物的鉴别方法要求专属性强，重现性好，灵敏度高，以及操作简便、快速等。常用鉴别方法有化学法，光谱法，色谱法和生物学法。（一）化学鉴别法 反应迅速、现象明显。 包括测定生成物的熔点，在适当条件下产生颜色、荧光，发生沉淀反应或产生气体。 精选编制 1.呈色反应鉴别法系指供试品溶液中加入适当的试剂溶液，在一定条件下进行反应，生成易于观测的有色产物。在鉴别试验中最为常用的反应类型有：（1)三氯化铁呈色反应：一般都含有酚经基或水解后产生酚经基；（2)异羟酸铁反应：一般多为芳酸及其脂类、酰胺类； 精选编制 （3）茚三酮呈色反应：一般在其化学结构中含有脂