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药品批准文号 国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。 药品的 “身份证” 《药品管理法》 规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。” “国药准字＋1个字母＋8位数字 药品 批准文号 好好的 药品批准文号 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装 国药准字 国药准字 好好的 药品批准文号 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装 进口药品注册证号： 国药准字进口厂商：Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 分包装企业：赛诺菲（杭州）制药有限公司 硫酸氯吡格雷片 （波立维） 好好的 澳美制药厂 医药产品注册证号 H进口药品分包装批准文号 国药准字分包装企业：海南澳美华制药有限公司 药品批准文号 香港京都念慈菴总厂有限公司 医药产品注册证号 Z好好的 药品生产批号 药品批号是用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 药品批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。 批： 是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 好好的 药品生产批号 ---国产药品批号的编制 我国制药企业实行的药品批号编制方法有以下几种。 ①药品的批号一般是按“ 年+月+流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字（也有4位数字）为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位数字之后的（一般为2～4位）为流水序号或代号。 例如140106，即2014年1月第6批生产。也可采用亚批号，如140106-03，即代表该药品为2014年1月生产的第6批第3小批或返工批号。 好好的 药品生产批号 ---国产药品批号 ②字母加数字组成的批号。有1个字母的，也有几个字母加数字组成批号的；字母有在前的，也有在后的、在中间的，其长度大都在6位以上。 例如生产批A。 好好的 药品生产批号 ---进口药品批号 进口药品的批号一般由各国制造厂商自定，极不一致。从药品批号上一般看不出药品生产的日期和批次。 例如拜尔医药保健生产的阿司匹林肠溶片，产品批号为BJ20298。但进口药品都会标注制造日期，例如： Manufacture date:Oct.18.2014，即制造日期为2014年10月18日。国内分包装的产品会有生产日期。 好好的 药品有效期 标明具体日期为有效期 标明失效日期 有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的期限。 超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。 “有效期：2015.10”表示该药2015年10月31日以前有效 “失效期：2015.11”表示该药2015年11月1日以前有效 好好的 药品有效期的标注格式 格式 举例 有效期至××××年××月 有效期至2014年09月 有效期至××××年××月××日 有效期至2014年09月08日 有效期至××××．×× 有效期至2014．09 有效期至××××．××．×× 有效期至2014．09．08 有效期至××××/×× 有效期至2014/09 有效期至××××/××/×× 有效期至2014/09/08 好好的 设计 合成 筛选 初步安全 有效性研究 候选 化合物 临床前 安全有效性 药物制剂 I期临床试验 II期临床试验 Ⅲ期临床试验 申请证书 上市 新药研制过程　The Long Road to a New Medicine 好好的 1０～ 15 Years 设计方案 1～2 产品 Phase III Idea Drug Pre-clinical 筛选数百万化合物 临床前药理学 临床药理学 ５ ０ １０ １５ PhaseⅠ　　　PhaseⅡ 好好的 新药特点 ①审批