·专论·中药类保健食品审批现状分析及监督管理研究建议.PDFVIP

中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第45 卷 第10 期 2014 年5 月 ·1353 · ·专 论 · 中药类保健食品审批现状分析及监督管理研究建议 萨 翼，余 超 国家食品药品监督管理总局 保健食品审评中心，北京 100070 摘 要：将中药加入到保健食品中在我国已有悠久的历史，自保健食品实行审批制度以来，批准的含有中药的保健食品已超 过3 000 余种。首次对几年来我国批准的中药类保健食品分类整理，从多角度分析现状，并从监督管理角度提出对此类保健 食品加工、检验等质量控制措施，以期为中药类保健食品的健康发展提出建议。 关键词：中药；保健食品；审批；监督管理；质量控制 中图分类号：R286.99 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2014)10 - 1353 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2014.10.001 Analysis of approved health food containing Chinese materia medica and advice for supervision and management SA Yi, YU Chao Center for Health Food Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100070, China Abstract: It is a long history that adding the Chinese materia medica (CMM) into health food in China. Since the implementation of the examination and approval system was performed to health food, there are over 3 000 products being approved. This article sorts the health food containing CMM from many perspectives for the first time, and puts forward the control measures for the processing and testing of health food from the angle of supervision and management, so as to table a proposal for the healthy development of health food containing CMM. Key words: Chinese materia medica; health food; approval; supervision and management; quality control 我国“药食同源”文化源远流长，将中药加入 1 我国批准的中药类保健食品分析 到日常饮食中也有千年历史，中药的保健作用得到 1.1 材料来源 了人们的普遍认可。自2005 年国家食品药品监督 本文通过国家食品药品监督管理总局保健食品 管理局开展保健食品注册审评审批制度以来，不断 审评中心的保健食品注册审评管理系统数据库对 有各地申请人申报以中药为主要原料的保健食品。 2006—2012 年已获批准保健食品进行统计，对配方 中药类保健食品具有中国特色，国家发展改革委员 原料中含有《卫生部关于进一步规范保健食品原料 会、工业和信息产业部《食品工业“十二五”发展 管理的通知》（卫法监发 [2002] 51 号文）中附件 规划》中将“提高食品与保健食品及其原材料生产 1、2 所列物品及《中国药典》2010 年版、部颁标准、 质量和工艺水平，发挥和挖掘我国特色食品原料优 国家药品标准等收载的保健食品允许使用的 208 势，大力发展天然、绿色、环保、安全有效的食品、 种中药类产品（如绞股蓝、蝙蝠蛾拟青霉等）统计 保健食品和特殊膳食食品”列入规划中。中药类保 分析，其中不包括配方中含