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临床化学性能验证实践-河北临床检验中心
临床化学性能验证实践
河北医科大学第二医院 宫心鹏
2017-12-14
Outline
• 《ISO15189——医学实验室质量和能力认可准则》
《医疗机构临床实验室管理办法》
二者均要求：设备在临床应用之前必须进行性能验证。
目的：确定设备能达到所要求的性能指标。
设备的性能是否合格，对检验结果的准确性起决定性作用。
• 基本概念
• 性能验证标准操作程序
一、ISO15189性能验证要求
• CNAS-CL02:2012
• CNAS CL-38 ：2012
二、概念介绍
• 验 证
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的
认定 。 【GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义3.8.4 】
• 精密度
在规定测量条件下，相互独立的检测结果间的一致程度。
• 正确度
大批检测结果的均值与真值的一致程度。
• 准确度
检测结果与被测量真值之间的一致程度 【VIM 1001-1998, 定
义5.5 】
精密度
• 精密度 (Precision) ：在规定条件下， 精密度
所获得的独立的检测结果间的
一致程度 CV/SD数值小
• 在统计学上用不精密度的度量
指标 CV/SD 来表示
精密度
CV/SD数值大
精密度、正确度
• 正确度 (Trueness) ：大批检测结果的均值和真值的一致程度
• 在统计学用偏倚来表示，即均值和真值的差异度
精密度 精密度
正确度 正确度
精密度 精密度
正确度 正确度
精密度、正确度、准确度
• 准确度 (Accuracy) ：检测结果与真值之间的一致程度
• 准确度 (Accuracy) = 精密度 (Precision) + 正确度 (Trueness)
精密度 精密度
正确度 正确度
准确度 准确度
精密度
精密度
正确度
正确度
准确度
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