中药制造-基础GMP培训及资料搜集-创新科技署.PDFVIP

1 中藥製造:- 基礎GMP培訓 及資料搜集 (GSP/004/13) 劉耀珊(Elka LAO) GMP 顧問服務部經理 香港生物科技研究院(HKIB) HKIB 簡介– GMP 實力 2 本院使命:- 以提供生物製品( 自1988) 及傳統中藥( 自1997) 中下游 產品開發的基礎設施為己任 基礎設施–產品開發及中試生產 研究開發(技術方面) – 生產工藝開發 GMP/ 生產 質量管理規範(品質管理) - 由根本植入GMP，即打從一 開始的臨床級藥品生產及至最終的商業規模生產 年份 中藥及培訓服務 1 1995 - 1996 首次為香港西藥業提供GMP技術支援 2 1995 - 2001 首次為本地中成藥製造商 - 〝保心安〞 提升廠房GMP水平，以 滿足澳洲藥監局 (TGA) 的更高要求 3 1997 - 2002 成立香港製藥技術中心 (PTC) – 推動本地西藥業達至香港衛生 處所訂下的GMP標準 4 2000 成立中藥製程開發及生產中心，並分別於 2003 及 2004 年取得 本地及澳洲 (TGA) 的GMP証書 5 2002 主力為中成藥製造商提供GMP廠房設計服務 6 2009 繼歐化事件後，再投入為本地西藥業提供GMP培訓，以提升本地 GMP水平，達至更高的國際標準 (PIC/S) ( 目標時間: 2015年6月) 本申請之定位 3 背景 30/04/2003 - 非強制性中成藥製造商證明書(GMP)認証開始 12/12/2003 - 中成藥強制性註冊生效 2010 - 行政長官於施政報告中宣佈，必須確立中成藥強制性 GMP實施時間表 2011 – 衛生處提議以”四年時間達至PIC/S GMP 標準”, 進行 業界諮詢 至今，衛生處透過多於11場大大小小GMP 分享會及交流會， 聽取持份者對GMP時間表的意見 HKIB定位  作為培訓單位，為持份者補足GMP 的入門知識；加強業界與 政府的溝通能力  作為顧問單位，進一步了解持份者的迫切需要。從技術層面 提供意見 4 中成藥製造商証明書的認證標準(GMP要求) 章節 內容 1 中藥製造業的品質管理 2 人員 3 廠房 主動參與 對大多數人 4 設備 是未認知 5 文件 6 製造 7 驗證 8 品質控制 有一定認知 9 合約製造和合約檢驗 未認知 10 投訴 有一定認知 11 產品回收 有一定認知 12 自檢和品質審查 未認知 是次申請焦點: